Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele resultaten van chirurgische behandeling van diepe endometriose die het rectum infiltreert (ENDORE)

13 juni 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Gerandomiseerde studie waarin spijsverterings- en urinedisfunctie worden vergeleken Secundair aan 2 chirurgische technieken die worden gebruikt bij de behandeling van diepe endometriose die het rectum infiltreert: colorectale resectie en excisie van rectale knobbeltjes (ENDORE)

Het doel van deze studie is om te bepalen of het uitvoeren van colorectale resectie bij diepe endometriose die het rectum infiltreert, verantwoordelijk is voor een hogere mate van postoperatieve spijsverterings- en urinedisfunctie in vergelijking met excisie van rectale knobbeltjes (behoud van het rectum).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie vergelijkt de spijsverterings- en urinaire functionele resultaten na chirurgische behandeling van rectale endometriose door middel van colorectale resectie of conservatieve chirurgie (scheren of volledige excisie van rectale knobbeltjes).

Patiënten die worden behandeld voor rectale endometriose worden gerandomiseerd in twee armen en gedurende 24 maanden gevolgd. De beoordeling van de spijsverterings- en urinaire functies wordt uitgevoerd op 6, 12, 18 en 24 maanden met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten. Postoperatieve complicaties en verbetering van aan endometriose gerelateerde pijn worden ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Service de Gynécologie et Obstétrique, CHU Jean de Flandre
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Service de Gynécologique-Obstétricale et Reproduction Humaine, Hôpital Tenon, Université Pierre et Marie Curie Paris 6
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Rouen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk
  • leeftijd >18 en <45
  • ten minste één spijsverteringssymptoom gerelateerd aan diepe endometriose (pijnlijke ontlasting, cyclische diarree of cyclische obstipatie, cyclische rectorragie)
  • preoperatief werk waarbij een diepe endometrioseknobbel wordt onthuld die het rectum infiltreert (spier- of submucosale laag, op minder dan 50% van de rectale omtrek) en minstens 20 mm meet
  • aansluiting bij het nationale socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of waarschijnlijk op het moment van de operatie
  • geen preoperatieve hypothese van rectale betrokkenheid
  • geen intraoperatieve bevestiging van de rectale betrokkenheid
  • gevorderde rectale endometriose waarbij rectale mucosa of meer dan 50% van de rectale omtrek betrokken is (preoperatieve beoordeling met behulp van rectale endoscopie of echografie)
  • vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (voogdij of curatele)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Rectale/colorectale segmentale resectie
Procedure: Rectale/colorectale segmentale resectie
Resectie van het rectum +/- sigmoïde colon betrokken bij de diep infiltrerende endometriose
Andere namen:
  • Anterior rectale resectie
ACTIVE_COMPARATOR: Rectale knobbel excisie
Procedure: Rectale knobbel excisie
Ofwel excisie van volledige dikte of rectaal scheren
Andere namen:
  • Conservatieve sergerie van het rectum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen met een postoperatieve spijsverterings- of urinewegdisfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden

Minstens één van de volgende symptomen:

  • ernstige constipatie (< 1 stoelgang/5 dagen) geassocieerd met defecatiepijn;
  • toename van de ontlastingsfrequentie (>=3 ontlastingen/dag);
  • anale incontinentie;
  • de novo postoperatieve dysurie bevestigd door urodynamisch onderzoek;
  • blaasatonie die dagelijkse katheterisatie vereist.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen met postoperatieve pijn in verband met endometriose
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage vrouwen met dysmenorroe, dyspareunie, chronische bekkenpijn
24 maanden
Percentage vrouwen met een postoperatieve spijsverterings- of urinewegdisfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden

Minstens één van de volgende symptomen:

  • ernstige constipatie (< 1 stoelgang/5 dagen) geassocieerd met defecatiepijn;
  • toename van de ontlastingsfrequentie (>=3 ontlastingen/dag);
  • anale incontinentie;
  • de novo postoperatieve dysurie bevestigd door urodynamisch onderzoek;
  • blaasatonie die dagelijkse katheterisatie vereist.
12 maanden
Biberoglu & Behrman scoren
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie van aan endometriose gerelateerde pijn met behulp van de bovengenoemde schaal
24 maanden
SF-36 kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
De gastro-intestinale kwaliteit van leven-index (GIQLI)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
De Knowles-Eccersley-Scott-Symptom-vragenlijst (KESS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Wexner-vragenlijst met betrekking tot anale incontinentie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
percentage vrouwen dat endoscopische dilatatie nodig heeft vanwege de stenose van de colorectale anastomose
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage vrouwen met postoperatieve rectale fistels of lekkage van rectale hechtdraad of colorectale anastomose
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Horace Roman, MD PhD, Rouen University Hospital, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/069/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriose, rectum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren