Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle resultater af kirurgisk behandling af dyb endometriose, der infiltrerer endetarmen (ENDORE)

2. oktober 2025 opdateret af: University Hospital, Rouen

Randomiseret forsøg, der sammenligner fordøjelses- og urindysfunktion sekundært med 2 kirurgiske teknikker, der anvendes til behandling af dyb endometriose, der infiltrerer endetarmen: kolorektal resektion og rektale knuder excision (ENDORE)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om udførelse af kolorektal resektion ved dyb endometriose, der infiltrerer endetarmen, er ansvarlig for en højere frekvens af postoperativ fordøjelses- og urindysfunktion sammenlignet med excision af rektale knuder (bevarelse af endetarmen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sammenligner fordøjelses- og urinfunktionsresultater efter kirurgisk behandling af rektal endometriose ved enten kolorektal resektion eller konservativ kirurgi (barbering eller fuld tykkelse excision af rektale knuder).

Patienter, der behandles for rektal endometriose, randomiseres i to arme og følges op i 24 måneder. Vurderingen af ​​fordøjelses- og urinfunktioner udføres efter 6, 12, 18 og 24 måneder ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer. Postoperative komplikationer og forbedring af endometriose-relaterede smerter er også registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Service de Gynécologie et Obstétrique, CHU Jean de Flandre
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Service de Gynécologique-Obstétricale et Reproduction Humaine, Hôpital Tenon, Université Pierre et Marie Curie Paris 6
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • alder >18 og <45
  • mindst ét ​​fordøjelsessymptom relateret til dyb endometriose (smerteafføring, enten cyklisk diarré eller cyklisk obstipation, cyklisk rektorragi)
  • præoperativ oparbejdning afslører en dyb endometriose-knude, der infiltrerer endetarmen (enten muskulært eller submucosa-lag, på mindre end 50 % af rektalomkredsen) og måler mindst 20 mm
  • tilslutning til det nationale socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder eller sandsynligvis vil være i øjeblikket for operationen
  • ingen præoperativ hypotese om rektal involvering
  • ingen intraoperativ bekræftelse af den rektale involvering
  • fremskreden rektal endometriose, der involverer rektal slimhinde eller mere end 50 % af rektalomkredsen (præoperativ vurdering ved hjælp af rektal endoskopi eller ultralyd)
  • kvinder, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke (værgemål eller formynderskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rektal/kolorektal segmental resektion
Procedure: Rektal/kolorektal segmental resektion
Resektion af rektum +/- sigmoid colon involveret af den dybt infiltrerende endometriose
Andre navne:
  • Anterior rektal resektion
Aktiv komparator: Rektal knudepunktsudskæring
Procedure: Rektal knudeekscision
Enten fuld tykkelse excision eller rektal barbering
Andre navne:
  • Konservativ sergeri af endetarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder, der oplever en postoperativ fordøjelses- eller urindysfunktion
Tidsramme: 24 måneder

Mindst et af følgende symptomer:

  • større forstoppelse (< 1 afføring/5 dage) forbundet med afføringssmerter;
  • stigning i afføringsfrekvensen (>=3 afføringer/dag);
  • anal inkontinens;
  • de novo postoperativ dysuri bekræftet ved urodynamisk oparbejdning;
  • blæreatoni, der kræver daglig kateterisation.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder, der oplever postoperativ smerte relateret til endometriose
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af kvinder med dysmenoré, dyspareuni, kroniske bækkensmerter
24 måneder
Procentdel af kvinder, der oplever en postoperativ fordøjelses- eller urindysfunktion
Tidsramme: 12 måneder

Mindst et af følgende symptomer:

  • større forstoppelse (< 1 afføring/5 dage) forbundet med afføringssmerter;
  • stigning i afføringsfrekvensen (>=3 afføringer/dag);
  • anal inkontinens;
  • de novo postoperativ dysuri bekræftet ved urodynamisk oparbejdning;
  • blæreatoni, der kræver daglig kateterisation.
12 måneder
Biberoglu & Behrman score
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af endometriose relaterede smerter ved hjælp af ovennævnte skala
24 måneder
SF-36 livskvalitetsskala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Wexner spørgeskema relateret til anal inkontinens
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
procentdel af kvinder, der har behov for endoskopisk dilatation på grund af stenose af kolorektal anastomose
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Procentdel af kvinder med postoperative rektale fistler eller lækage af rektal sutur eller kolorektal anastomose
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Horace Roman, MD PhD, Rouen University Hospital, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (Anslået)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/069/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriose, endetarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner