Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne wyniki leczenia chirurgicznego głębokiej endometriozy naciekającej odbytnicę (ENDORE)

2 października 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Randomizowane badanie porównujące dysfunkcje przewodu pokarmowego i dróg moczowych wtórne do 2 technik chirurgicznych stosowanych w leczeniu głębokiej endometriozy naciekającej odbytnicę: resekcja jelita grubego i wycięcie guzków odbytnicy (ENDORE)

Celem pracy jest ustalenie, czy wykonanie resekcji jelita grubego w przypadku głębokiej endometriozy naciekającej odbytnicę jest odpowiedzialne za wyższy odsetek pooperacyjnych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego i moczowego w porównaniu z wycięciem guzków odbytnicy (zachowaniem odbytnicy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównano wyniki czynnościowe przewodu pokarmowego i układu moczowego po chirurgicznym leczeniu endometriozy odbytnicy poprzez resekcję jelita grubego lub operację zachowawczą (golenie lub całkowite wycięcie guzków odbytnicy).

Pacjentki leczone z powodu endometriozy odbytnicy są losowo przydzielane do dwóch ramion i obserwowane przez 24 miesiące. Ocenę funkcji przewodu pokarmowego i układu moczowego przeprowadza się w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy. Odnotowuje się również powikłania pooperacyjne i poprawę bólu związanego z endometriozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Service de Gynécologie et Obstétrique, CHU Jean de Flandre
      • Paris, Francja, 75020
        • Service de Gynécologique-Obstétricale et Reproduction Humaine, Hôpital Tenon, Université Pierre et Marie Curie Paris 6
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rouen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • wiek >18 i <45 lat
  • co najmniej jeden objaw ze strony przewodu pokarmowego związany z głęboką endometriozą (ból podczas wypróżnień, cykliczna biegunka lub cykliczne zaparcia, cykliczne krwotoki zwrotne)
  • badanie przedoperacyjne ujawniające głęboki guzek endometrialny naciekający odbytnicę (warstwa mięśniowa lub podśluzówkowa, na mniej niż 50% obwodu odbytnicy) i mierzący co najmniej 20 mm
  • przynależność do Krajowego Systemu Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet w ciąży lub mogących być w momencie operacji
  • brak przedoperacyjnej hipotezy zajęcia odbytu
  • brak śródoperacyjnego potwierdzenia zajęcia odbytnicy
  • zaawansowana endometrioza odbytnicy obejmująca błonę śluzową odbytnicy lub ponad 50% obwodu odbytnicy (ocena przedoperacyjna z wykorzystaniem endoskopii lub ultrasonografii odbytnicy)
  • kobiety niezdolne do wyrażenia świadomej zgody (opieka lub powiernictwo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Segmentowa resekcja odbytnicy/jelita grubego
Procedura: Segmentowa resekcja odbytnicy/jelita grubego
Resekcja odbytnicy +/- esicy zajętej przez endometriozę głęboko naciekającą
Inne nazwy:
  • Przednia resekcja odbytnicy
Aktywny komparator: Wycięcie guzka odbytnicy
Procedura: Wycięcie guzka odbytnicy
Wycięcie na całej grubości lub golenie odbytu
Inne nazwy:
  • Konserwatywna operacja odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet doświadczających pooperacyjnej dysfunkcji przewodu pokarmowego lub układu moczowego
Ramy czasowe: 24 miesiące

Co najmniej jeden z następujących objawów:

  • poważne zaparcia (< 1 stolec/5 dni) związane z bólem podczas wypróżniania;
  • zwiększenie częstości wypróżnień (>=3 stolce/dzień);
  • nietrzymanie odbytu;
  • dysuria pooperacyjna de novo potwierdzona badaniem urodynamicznym;
  • atonia pęcherza wymagająca codziennego cewnikowania.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet odczuwających ból pooperacyjny związany z endometriozą
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek kobiet zgłaszających się z bolesnym miesiączkowaniem, dyspareunią, przewlekłym bólem miednicy
24 miesiące
Odsetek kobiet doświadczających pooperacyjnej dysfunkcji przewodu pokarmowego lub układu moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Co najmniej jeden z następujących objawów:

  • poważne zaparcia (< 1 stolec/5 dni) związane z bólem podczas wypróżniania;
  • zwiększenie częstości wypróżnień (>=3 stolce/dzień);
  • nietrzymanie odbytu;
  • dysuria pooperacyjna de novo potwierdzona badaniem urodynamicznym;
  • atonia pęcherza wymagająca codziennego cewnikowania.
12 miesięcy
Wynik Biberoglu i Behrmana
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena bólu związanego z endometriozą za pomocą powyższej skali
24 miesiące
Skala jakości życia SF-36
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Indeks Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kwestionariusz Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (KESS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kwestionariusz Wexnera dotyczący nietrzymania moczu odbytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
odsetek kobiet wymagających poszerzenia endoskopowego z powodu zwężenia zespolenia jelita grubego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek kobiet z pooperacyjną przetoką odbytniczą lub nieszczelnością szwu odbytniczego lub zespoleniem jelita grubego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Horace Roman, MD PhD, Rouen University Hospital, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/069/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endometrioza, Odbytnica

Badania kliniczne na Segmentowa resekcja odbytnicy/jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj