Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella resultat av kirurgisk behandling av djup endometrios som infiltrerar ändtarmen (ENDORE)

2 oktober 2025 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Randomiserad studie som jämför matsmältnings- och urinvägsdysfunktion sekundärt med 2 kirurgiska tekniker som används vid behandling av djup endometrios som infiltrerar ändtarmen: kolorektal resektion och rektalknölexcision (ENDORE)

Syftet med denna studie är att avgöra om att utföra kolorektal resektion vid djup endometrios som infiltrerar ändtarmen är ansvarig för en högre grad av postoperativ matsmältnings- och urindysfunktion jämfört med excision av rektala noduler (bevarande av ändtarmen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien jämför matsmältnings- och urinfunktionsresultat efter kirurgisk behandling av rektal endometrios genom antingen kolorektal resektion eller konservativ kirurgi (rakning eller fulltjockleksexcision av rektala knölar).

Patienter som hanteras för rektal endometrios randomiseras i två armar och följs upp i 24 månader. Bedömningen av matsmältnings- och urinfunktioner görs vid 6, 12, 18 och 24 månader med hjälp av standardiserade frågeformulär. Postoperativa komplikationer och förbättring av endometriosrelaterad smärta registreras också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Service de Gynécologie et Obstétrique, CHU Jean de Flandre
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service de Gynécologique-Obstétricale et Reproduction Humaine, Hôpital Tenon, Université Pierre et Marie Curie Paris 6
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna
  • ålder >18 och <45
  • minst ett matsmältningssymtom relaterat till djup endometrios (smärtavföring, antingen cyklisk diarré eller cyklisk förstoppning, cyklisk rektorragi)
  • Preoperativ upparbetning avslöjar en djup endometriosknöl som infiltrerar ändtarmen (antingen muskulärt eller submukosalt lager, på mindre än 50 % av rektalomkretsen) och som mäter minst 20 mm
  • anslutning till det nationella socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • gravida kvinnor eller sannolikt att vara i ögonblicket för operationen
  • ingen preoperativ hypotes om rektal involvering
  • ingen intraoperativ bekräftelse på rektalinblandningen
  • avancerad rektal endometrios som involverar rektal slemhinna eller mer än 50 % av rektalomkretsen (preoperativ bedömning med rektal endoskopi eller ultraljud)
  • kvinnor som inte kan ge ett informerat samtycke (förmyndarskap eller förvaltarskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rektal/kolorektal segmentresektion
Procedur: Rektal/kolorektal segmentell resektion
Resektion av ändtarmen +/- sigmoid kolon involverad av den djupa infiltrerande endometriosen
Andra namn:
  • Främre rektal resektion
Aktiv komparator: Rektal nodul excision
Procedur: Rectal nodule excision
Antingen full tjocklek excision eller rektal rakning
Andra namn:
  • Konservativ sergeri av ändtarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som upplever en postoperativ matsmältnings- eller urindysfunktion
Tidsram: 24 månader

Minst ett av följande symtom:

  • större förstoppning (< 1 avföring/5 dagar) associerad med avföringssmärta;
  • ökning av avföringsfrekvensen (>=3 avföring/dag);
  • anal inkontinens;
  • de novo postoperativ dysuri bekräftad av urodynamisk upparbetning;
  • blåsatoni som kräver daglig kateterisering.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som upplever postoperativ smärta relaterad till endometrios
Tidsram: 24 månader
Andel kvinnor med dysmenorré, dyspareuni, kronisk bäckensmärta
24 månader
Andel kvinnor som upplever en postoperativ matsmältnings- eller urindysfunktion
Tidsram: 12 månader

Minst ett av följande symtom:

  • större förstoppning (< 1 avföring/5 dagar) associerad med avföringssmärta;
  • ökning av avföringsfrekvensen (>=3 avföring/dag);
  • anal inkontinens;
  • de novo postoperativ dysuri bekräftad av urodynamisk upparbetning;
  • blåsatoni som kräver daglig kateterisering.
12 månader
Biberoglu & Behrman poäng
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av endometriosrelaterad smärta med hjälp av ovan nämnda skala
24 månader
SF-36 livskvalitetsskala
Tidsram: 24 månader
24 månader
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Wexner frågeformulär relaterat till anal inkontinens
Tidsram: 24 månader
24 månader
procent av kvinnor som behöver endoskopisk dilatation på grund av stenos av kolorektal anastomos
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel kvinnor som uppvisar postoperativa rektalfistlar eller läckage av rektalsutur eller kolorektal anastomos
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Huvudutredare: Horace Roman, MD PhD, Rouen University Hospital, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2011

Första postat (Beräknad)

8 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009/069/HP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera