ESRDにおける心筋微小血管疾患 (MICROCARD)
2015年1月15日 更新者：Hospices Civils de Lyon
末期腎疾患患者における心筋微小血管疾患の検出と転帰
心血管疾患は、末期腎疾患 (ESRD) 患者の主要な死亡原因です。 非侵襲的検査（ストレス心エコー検査および/または心筋血流シンチグラフィー）で心筋虚血（死亡率の主要な予測因子）を示すことが多いが、重大な冠動脈狭窄の発生率（>70%）は低い。 この観察研究の目的は、腎移植が予定されている、または予定されていない末期腎疾患患者における、証明された心筋微小血管疾患の発生率と臨床転帰を評価することです。 これらの患者は、日常的に心筋虚血の非侵襲的検出を受けています。 研究に含まれる患者は、主要な心血管イベントについて2年間追跡されます。 非侵襲的検査中に心筋虚血が検出された患者は、冠動脈造影法によって調査されています。 冠動脈造影中に、心筋微小血管疾患の追加検出が、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) と冠動脈フロー リザーブ (CFR) の同時測定とそれに続く微小循環抵抗 (IMR) の指標の計算によって実行されます。
心筋虚血のある患者とない患者、および心筋微小血管疾患のある患者とない患者の間の心血管転帰の比較が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Service de Cardiologie D - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -透析中の末期腎疾患を有する18歳以上の患者、および/または腎臓または腎臓+膵臓移植が予定されている患者
- -心筋虚血の非侵襲的検出を持ち、参加に同意する（署名されたインフォームドコンセント文書）
除外基準:
過去の病歴
- 急性冠症候群
- 肥大型心筋症
- 重度の大動脈および/または僧帽弁疾患（グレード3以上）
- アデノシン注射に対する既知の禁忌：ペースメーカーの事前移植、喘息、アデノシンに対するアレルギー反応を除き、グレード2以上の房室ブロックおよび/または洞房ブロック。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コンパレータ
非侵襲的検査で心筋虚血のない患者の1つのグループは、2年間追跡されます
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ガイドを冠動脈の遠位部分に配置し、先端センサーで遠位の圧力と温度を瞬時に測定します。
近位の圧力と温度は、冠状血管にカテーテルを挿入するために使用されるプローブとガイドのシャフトから測定されます。
基礎測定後、150μgのアデノシンの冠動脈内注射を行い、血管内の充血につながる末梢血管拡張を誘発します。
充血時に室温で 3 mL の 0.9% 生理食塩水ボーラスを追加注入して、通過平均時間から CFR を計算します。
FFRとCFRは、充血時に記録されています。
続いて、IMR が遠位圧と通過平均時間から計算されます。
測定は、LAD、回旋および右冠状動脈で行われます。
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実験的：冠動脈造影グループ
非侵襲的検査で心筋虚血患者の 1 つのグループは、心筋微小血管疾患を検出するために、冠動脈造影および FFR + CFR の測定を受けます。
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ガイドを冠動脈の遠位部分に配置し、先端センサーで遠位の圧力と温度を瞬時に測定します。
近位の圧力と温度は、冠状血管にカテーテルを挿入するために使用されるプローブとガイドのシャフトから測定されます。
基礎測定後、150μgのアデノシンの冠動脈内注射を行い、血管内の充血につながる末梢血管拡張を誘発します。
充血時に室温で 3 mL の 0.9% 生理食塩水ボーラスを追加注入して、通過平均時間から CFR を計算します。
FFRとCFRは、充血時に記録されています。
続いて、IMR が遠位圧と通過平均時間から計算されます。
測定は、LAD、回旋および右冠状動脈で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心血管イベント
時間枠：包含: 1 年 - フォローアップ: 2 年
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主な心血管イベント
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包含: 1 年 - フォローアップ: 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非侵襲的検査で心筋虚血を有する ESRD 患者において FFR + CFR によって検出された心筋微小血管疾患の発生率。
時間枠：含まれるもの：1年
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含まれるもの：1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Denis ANGOULVANT, Dr、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月15日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。