Enfermedad microvascular del miocardio en la ESRD (MICROCARD)
Detección y resultados de la enfermedad microvascular miocárdica en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de mortalidad en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD). Suelen tener isquemia miocárdica (un importante predictor de mortalidad) en pruebas no invasivas (ecocardiografía de estrés y/o gammagrafía de perfusión miocárdica), pero la incidencia de estenosis coronaria significativa (>70 %) es baja. El objetivo de este estudio observacional es evaluar la incidencia y los resultados clínicos de la enfermedad microvascular miocárdica comprobada en pacientes con enfermedad renal terminal programados o no para trasplante renal. Estos pacientes se someten rutinariamente a una detección no invasiva de isquemia miocárdica. El paciente incluido en el estudio será seguido durante 2 años por eventos cardiovasculares mayores. Los pacientes con isquemia miocárdica detectada durante pruebas no invasivas están siendo explorados mediante angiografía coronaria. Durante la angiografía coronaria, se realiza una detección adicional de la enfermedad microvascular del miocardio mediante la medición simultánea de la reserva de flujo fraccional (FFR) y la reserva de flujo coronario (CFR), seguido del cálculo del índice de resistencia microcirculatoria (IMR).
Se realizará una comparación de los resultados cardiovasculares entre pacientes con y sin isquemia miocárdica y pacientes con y sin enfermedad miocárdica microvascular.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Service de Cardiologie D - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años con enfermedad renal terminal en diálisis y/o programados para trasplante renal o renal + pancreático
- Tener una detección no invasiva de isquemia miocárdica y aceptar participar (documento de consentimiento informado firmado)
Criterio de exclusión:
Historial médico pasado de
- El síndrome coronario agudo
- Miocardiopatía hipertrófica
- enfermedad valvular aórtica y/o mitral grave (grado ≥ 3)
- Contraindicaciones conocidas para la inyección de adenosina: bloqueo AV grado ≥ 2 y/o bloqueo sinoauricular a menos que se haya implantado previamente un marcapasos, asma, reacción alérgica a la adenosina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: comparador
Un grupo de pacientes sin isquemia miocárdica en pruebas no invasivas será seguido durante 2 años.
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La guía se coloca en el segmento distal de la arteria coronaria para medir instantáneamente la presión y temperatura distal con un sensor en la punta.
La presión y la temperatura proximales se miden desde la sonda utilizada para cateterizar el vaso coronario y desde el eje de la guía.
Después de la medición basal, se realiza una inyección intracoronaria de 150 µg de adenosina para inducir la vasodilatación periférica que conduce a la hiperemia en el vaso.
Se realiza una inyección adicional de un bolo de solución salina al 0,9 % de 3 ml a temperatura ambiente en el momento de la hiperemia para calcular la CFR a partir del tiempo medio de tránsito.
FFR y CFR se registran en el momento de la hiperemia.
Posteriormente, la IMR se calcula a partir de la presión distal y el tiempo medio de tránsito.
Las mediciones se realizarán en las arterias LAD, circunfleja y coronaria derecha.
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Experimental: grupo de angiografia coronaria
Un grupo de pacientes con isquemia miocárdica en pruebas no invasivas se someterá a una angiografía coronaria y se medirá FFR + CFR para detectar enfermedad microvascular miocárdica.
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La guía se coloca en el segmento distal de la arteria coronaria para medir instantáneamente la presión y temperatura distal con un sensor en la punta.
La presión y la temperatura proximales se miden desde la sonda utilizada para cateterizar el vaso coronario y desde el eje de la guía.
Después de la medición basal, se realiza una inyección intracoronaria de 150 µg de adenosina para inducir la vasodilatación periférica que conduce a la hiperemia en el vaso.
Se realiza una inyección adicional de un bolo de solución salina al 0,9 % de 3 ml a temperatura ambiente en el momento de la hiperemia para calcular la CFR a partir del tiempo medio de tránsito.
FFR y CFR se registran en el momento de la hiperemia.
Posteriormente, la IMR se calcula a partir de la presión distal y el tiempo medio de tránsito.
Las mediciones se realizarán en las arterias LAD, circunfleja y coronaria derecha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Inclusión: 1 año - Seguimiento: 2 años
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Grandes eventos cardiovasculares
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Inclusión: 1 año - Seguimiento: 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de enfermedad microvascular miocárdica detectada por FFR + CFR en pacientes con ESRD con isquemia miocárdica en pruebas no invasivas.
Periodo de tiempo: Inclusión: 1 año
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Inclusión: 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis ANGOULVANT, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010.611
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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