Doença Microvascular do Miocárdio na DRT (MICROCARD)
Detecção e resultados da doença microvascular miocárdica em pacientes com doença renal terminal
As doenças cardiovasculares são a principal causa de mortalidade em pacientes com doença renal terminal (DRCT). Freqüentemente, eles apresentam isquemia miocárdica (um importante preditor de mortalidade) em testes não invasivos (ecocardiografia de estresse e/ou cintilografia de perfusão miocárdica), mas a incidência de estenose coronariana significativa (> 70%) é baixa. O objetivo deste estudo observacional é avaliar a incidência e os resultados clínicos de doença microvascular miocárdica comprovada em pacientes com doença renal terminal agendados ou não para transplante renal. Esses pacientes são rotineiramente submetidos à detecção não invasiva de isquemia miocárdica. O paciente incluído no estudo será acompanhado por 2 anos para eventos cardiovasculares maiores. Pacientes com isquemia miocárdica detectada durante testes não invasivos estão sendo explorados por angiografia coronária. Durante a angiografia coronária, a detecção adicional de doença microvascular miocárdica está sendo realizada pela medição simultânea da reserva de fluxo fracionário (FFR) e da reserva de fluxo coronariano (CFR), seguida do cálculo do índice de resistência microcirculatória (IMR).
A comparação dos desfechos cardiovasculares entre pacientes com e sem isquemia miocárdica e pacientes com e sem doença microvascular miocárdica será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Service de Cardiologie D - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos com doença renal terminal em diálise e/ou agendados para transplante de rim ou rim + pâncreas
- Ter uma detecção não invasiva de isquemia miocárdica e concordar em participar (documento de consentimento informado assinado)
Critério de exclusão:
História médica pregressa de
- Síndrome coronariana aguda
- Cardiomiopatia hipertrófica
- doença valvar aórtica e/ou mitral grave (grau ≥ 3)
- Contra-indicações conhecidas para injeção de adenosina: bloqueio AV grau ≥ 2 e/ou bloqueio sinoatrial, a menos que implante prévio de marca-passo, asma, reação alérgica à adenosina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: comparador
Um grupo de pacientes sem isquemia miocárdica em testes não invasivos será acompanhado por 2 anos
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O guia é colocado no segmento distal da artéria coronária para medir instantaneamente a pressão distal e a temperatura com um sensor de ponta.
A pressão e a temperatura proximais estão sendo medidas a partir da sonda usada para cateterizar o vaso coronário e da haste do guia.
Após a medição basal, a injeção intracoronária de 150 µg de adenosina é realizada para induzir vasodilatação periférica levando a hiperemia no vaso.
A injeção adicional de 3 mL de solução salina a 0,9% em bolus à temperatura ambiente no momento da hiperemia é realizada para calcular a CFR a partir do tempo médio de trânsito.
FFR e CFR estão sendo registrados no momento da hiperemia.
Posteriormente, o IMR está sendo calculado a partir da pressão distal e do tempo médio de trânsito.
As medidas serão realizadas nas artérias ADA, circunflexa e coronária direita.
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Experimental: grupo de angiografia coronária
Um grupo de pacientes com isquemia miocárdica em testes não invasivos será submetido a angiografia coronária e medida de FFR + CFR para detectar doença microvascular miocárdica
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O guia é colocado no segmento distal da artéria coronária para medir instantaneamente a pressão distal e a temperatura com um sensor de ponta.
A pressão e a temperatura proximais estão sendo medidas a partir da sonda usada para cateterizar o vaso coronário e da haste do guia.
Após a medição basal, a injeção intracoronária de 150 µg de adenosina é realizada para induzir vasodilatação periférica levando a hiperemia no vaso.
A injeção adicional de 3 mL de solução salina a 0,9% em bolus à temperatura ambiente no momento da hiperemia é realizada para calcular a CFR a partir do tempo médio de trânsito.
FFR e CFR estão sendo registrados no momento da hiperemia.
Posteriormente, o IMR está sendo calculado a partir da pressão distal e do tempo médio de trânsito.
As medidas serão realizadas nas artérias ADA, circunflexa e coronária direita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos cardiovasculares
Prazo: Inclusão: 1 ano - Acompanhamento: 2 anos
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Principais eventos cardiovasculares
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Inclusão: 1 ano - Acompanhamento: 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de doença microvascular miocárdica detectada por FFR + CFR em pacientes com insuficiência renal terminal com isquemia miocárdica em testes não invasivos.
Prazo: Inclusão: 1 ano
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Inclusão: 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis ANGOULVANT, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010.611
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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