Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myokardiell mikrovaskulär sjukdom vid ESRD (MICROCARD)

15 januari 2015 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Detektion och resultat av myokardiell mikrovaskulär sjukdom hos patienter med njursjukdom i slutstadiet

Kardiovaskulära sjukdomar är den vanligaste dödsorsaken hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). De har ofta myokardischemi (en viktig prediktor för dödlighet) vid icke-invasiva tester (stressekokardiografi och/eller myokardperfusionsscintigrafi) men incidensen av signifikant koronarstenos (>70 %) är låg. Målet med denna observationsstudie är att utvärdera incidensen och de kliniska resultaten av bevisad myokardiell mikrovaskulär sjukdom hos patienter med njursjukdom i slutstadiet planerad eller inte för njurtransplantation. Dessa patienter genomgår rutinmässigt icke-invasiv detektion av myokardischemi. Patient som ingår i studien kommer att följas upp i 2 år för större kardiovaskulära händelser. Patienter med upptäckt myokardischemi under icke-invasiv testning undersöks med koronar angiografi. Under kranskärlsangiografi utförs ytterligare detektion av myokardiell mikrovaskulär sjukdom genom samtidig mätning av fraktionell flödesreserv (FFR) och koronarflödesreserv (CFR) följt av beräkning av index för mikrocirkulationsmotstånd (IMR).

Jämförelse av kardiovaskulära utfall mellan patienter med och utan myokardischemi och patienter med och utan myokardiell mikrovaskulär sjukdom kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Service de Cardiologie D - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år med njursjukdom i slutstadiet under dialys och/eller planerad för njure eller njure + pankreastransplantation
  • Att ha en icke-invasiv upptäckt av myokardischemi och samtycka till att delta (undertecknat dokument med informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

Tidigare medicinsk historia av

  • Akut koronarsyndrom
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • allvarlig aorta- och/eller mitralisklaffsjukdom (grad ≥ 3)
  • Kända kontraindikationer för adenosininjektion: AV-block grad ≥ 2 och/eller sinoatrial blockering om inte tidigare implantation av en pacemaker, astma, allergisk reaktion mot adenosin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: komparator
En grupp patienter utan myokardischemi på icke-invasiv testning kommer att följas upp i 2 år
Procedur: Invasiva FFR + CFR-mätningar utförs under koronar angiografi med hjälp av en tryckstyrtråd
Styrningen placeras i det distala segmentet av kransartären för att omedelbart mäta distalt tryck och temperatur med en spetssensor. Proximalt tryck och temperatur mäts från sonden som används för att kateterisera kranskärlet och från guidens skaft. Efter basal mätning utförs intrakoronar injektion av 150 µg adenosin för att inducera perifer vasodilatation som leder till hyperemi i kärlet. Ytterligare injektion av 3 ml 0,9 % saltlösningsbolus vid rumstemperatur vid tidpunkten för hyperemi utförs för att beräkna CFR från transitmedeltiden. FFR och CFR registreras vid tidpunkten för hyperemi. Därefter beräknas IMR från distalt tryck och transitmedeltid. Mätningarna kommer att utföras i LAD, circumflex och höger kransartär.
Experimentell: koronar angiografi grupp
En grupp patienter med myokardischemi på icke-invasiv testning kommer att genomgå koronar angiografi och mäta FFR + CFR för att upptäcka myokardiell mikrovaskulär sjukdom
Procedur: Invasiva FFR + CFR-mätningar utförs under koronar angiografi med hjälp av en tryckstyrtråd
Styrningen placeras i det distala segmentet av kransartären för att omedelbart mäta distalt tryck och temperatur med en spetssensor. Proximalt tryck och temperatur mäts från sonden som används för att kateterisera kranskärlet och från guidens skaft. Efter basal mätning utförs intrakoronar injektion av 150 µg adenosin för att inducera perifer vasodilatation som leder till hyperemi i kärlet. Ytterligare injektion av 3 ml 0,9 % saltlösningsbolus vid rumstemperatur vid tidpunkten för hyperemi utförs för att beräkna CFR från transitmedeltiden. FFR och CFR registreras vid tidpunkten för hyperemi. Därefter beräknas IMR från distalt tryck och transitmedeltid. Mätningarna kommer att utföras i LAD, circumflex och höger kransartär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: Inkludering: 1 år - Uppföljning: 2 år

Stora kardiovaskulära händelser

  • Död (all orsak)
  • Akuta kranskärlssyndrom (STEMI, NSTEMI, UA)
  • Ny debut av stabil angina
  • Nyuppkomst av kongestiv hjärtsvikt eller progression av tidigare känd kronisk hjärtsvikt (behov av terapeutisk intensifiering och/eller sjukhusinläggning)
  • Kardiogen chock
  • Stroke
  • Svår hjärtarytmi (FV, VT)
  • Nystart av förmaksflimmer
Inkludering: 1 år - Uppföljning: 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av myokardiell mikrovaskulär sjukdom detekterad av FFR + CFR hos ESRD-patienter med myokardischemi på icke-invasiva tester.
Tidsram: Inklusive: 1 år
Inklusive: 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Denis ANGOULVANT, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010.611

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera