Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микрососудистые заболевания миокарда при ХПН (MICROCARD)

15 января 2015 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Выявление и исходы микрососудистого поражения миокарда у больных с терминальной стадией почечной недостаточности

Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смертности у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН). У них часто обнаруживается ишемия миокарда (основной предиктор смертности) при неинвазивном тестировании (стресс-эхокардиография и/или перфузионная сцинтиграфия миокарда), но частота выраженного стеноза коронарных артерий (>70%) низкая. Целью данного обсервационного исследования является оценка частоты и клинических исходов подтвержденного микрососудистого заболевания миокарда у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым запланирована или не назначена трансплантация почки. Этим пациентам обычно проводят неинвазивное выявление ишемии миокарда. Пациент, включенный в исследование, будет находиться под наблюдением в течение 2 лет в связи с серьезными сердечно-сосудистыми событиями. Больным с выявленной ишемией миокарда при неинвазивном исследовании проводят коронароангиографию. При коронароангиографии проводится дополнительное выявление микрососудистого поражения миокарда путем одновременного измерения фракционного резерва кровотока (ФРК) и коронарного резерва кровотока (КФР) с последующим расчетом индекса микроциркуляторного сопротивления (ИМР).

Будет проведено сравнение сердечно-сосудистых исходов у пациентов с ишемией миокарда и без нее и у пациентов с микрососудистым заболеванием миокарда и без него.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Service de Cardiologie D - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте > 18 лет с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе и/или запланированные на трансплантацию почки или почки + поджелудочной железы
  • Наличие неинвазивного выявления ишемии миокарда и согласие на участие (подписанный документ об информированном согласии)

Критерий исключения:

Прошлая история болезни

  • Острый коронарный синдром
  • Гипертрофическая кардиомиопатия
  • тяжелое поражение аорты и/или митрального клапана (степень ≥ 3)
  • Известные противопоказания к инъекции аденозина: атриовентрикулярная блокада ≥ 2 степени и/или синоатриальная блокада, за исключением предшествующей имплантации кардиостимулятора, астма, аллергическая реакция на аденозин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: компаратор
Одна группа пациентов с отсутствием ишемии миокарда при неинвазивном тестировании будет находиться под наблюдением в течение 2 лет.
Процедура: Инвазивные измерения FFR + CFR выполняются во время коронарной ангиографии с использованием проводника давления.
Проводник помещается в дистальный сегмент коронарной артерии для мгновенного измерения давления и температуры в дистальном отделе с помощью наконечника датчика. Давление и температуру в проксимальном отделе измеряют от зонда, используемого для катетеризации коронарного сосуда, и от стержня проводника. После базального измерения выполняется интракоронарная инъекция 150 мкг аденозина, чтобы вызвать периферическую вазодилатацию, приводящую к гиперемии в сосуде. Дополнительная инъекция 3 мл 0,9% физиологического раствора болюсно при комнатной температуре во время гиперемии выполняется для расчета CFR по среднему времени прохождения. В момент гиперемии регистрируют FFR и CFR. Затем IMR рассчитывается на основании давления в дистальной части и среднего времени прохождения. Измерения будут проводиться в ПМЖВ, огибающей и правой коронарной артериях.
Экспериментальный: группа коронарографии
Одна группа пациентов с ишемией миокарда при неинвазивном тестировании будет подвергнута коронарной ангиографии и измерению FFR + CFR для выявления микрососудистых заболеваний миокарда.
Процедура: Инвазивные измерения FFR + CFR выполняются во время коронарной ангиографии с использованием проводника давления.
Проводник помещается в дистальный сегмент коронарной артерии для мгновенного измерения давления и температуры в дистальном отделе с помощью наконечника датчика. Давление и температуру в проксимальном отделе измеряют от зонда, используемого для катетеризации коронарного сосуда, и от стержня проводника. После базального измерения выполняется интракоронарная инъекция 150 мкг аденозина, чтобы вызвать периферическую вазодилатацию, приводящую к гиперемии в сосуде. Дополнительная инъекция 3 мл 0,9% физиологического раствора болюсно при комнатной температуре во время гиперемии выполняется для расчета CFR по среднему времени прохождения. В момент гиперемии регистрируют FFR и CFR. Затем IMR рассчитывается на основании давления в дистальной части и среднего времени прохождения. Измерения будут проводиться в ПМЖВ, огибающей и правой коронарной артериях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Включение: 1 год - Последующее наблюдение: 2 года

Основные сердечно-сосудистые события

  • Смерть (все причины)
  • Острые коронарные синдромы (ИМпST, NSTEMI, НС)
  • Новый приступ стабильной стенокардии
  • Новое начало застойной сердечной недостаточности или прогрессирование ранее известной застойной сердечной недостаточности (необходимость терапевтической интенсификации и/или госпитализации)
  • Кардиогенный шок
  • Гладить
  • Тяжелая сердечная аритмия (ФВ, ЖТ)
  • Новый приступ мерцательной аритмии
Включение: 1 год - Последующее наблюдение: 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота микрососудистых заболеваний миокарда, обнаруженная с помощью FFR + CFR у пациентов с терминальной почечной недостаточностью и ишемией миокарда при неинвазивных тестах.
Временное ограничение: Включение: 1 год
Включение: 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Denis ANGOULVANT, Dr, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010.611

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться