Sydänlihaksen mikrovaskulaarinen sairaus ESRD:ssä (MICROCARD)
Sydänlihaksen mikroverisuonitaudin havaitseminen ja tulokset potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat pääasiallinen kuolinsyy potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). Heillä on usein sydänlihasiskemia (tärkeä kuolleisuuden ennustaja) non-invasiivisissa testeissä (Stressi-kaikukardiografia ja/tai sydänlihaksen perfuusiotuike), mutta merkittävän sepelvaltimon ahtauman ilmaantuvuus (>70 %) on alhainen. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida todetun sydänlihaksen mikroverisuonitaudin ilmaantuvuutta ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jolle on suunniteltu munuaisensiirtoa tai ei. Näille potilaille tehdään rutiininomaisesti myokardiaalisen iskemian non-invasiivinen toteaminen. Tutkimukseen osallistuvaa potilasta seurataan 2 vuoden ajan vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien varalta. Potilaita, joilla on todettu sydänlihasiskemia noninvasiivisen testauksen aikana, tutkitaan sepelvaltimon angiografialla. Sepelvaltimon angiografian aikana suoritetaan myokardiaalisen mikroverisuonitaudin lisähavaitseminen mittaamalla samanaikaisesti Ffraction Flow Reserve (Fractional Flow Reserve) ja Coronary Flow Reserve (CFR) ja lasketaan sen jälkeen mikroverenkierron vastusindeksi (IMR).
Verrataan sydän- ja verisuonisairauksia potilailla, joilla on sydänlihasiskemia ja joilla ei ole sydänlihasiskemiaa, sekä potilailla, joilla on sydänlihaksen mikrovaskulaarinen sairaus tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Service de Cardiologie D - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa ja/tai jolle on suunniteltu munuaisen tai munuaisen + haimansiirto
- Ei-invasiivinen sydänlihasiskemian havaitseminen ja osallistuminen (allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja)
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi sairaushistoria
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- vaikea aortta- ja/tai mitraaliläppäsairaus (aste ≥ 3)
- Tunnetut vasta-aiheet adenosiini-injektiolle: AV-katkos aste ≥ 2 ja/tai sinoatriaalinen katkos, ellei sydämentahdistinta ole aikaisemmin asennettu, astma, allerginen reaktio adenosiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: vertailija
Yhtä ryhmää potilaita, joilla ei ole sydänlihasiskemiaa ei-invasiivisissa testeissä, seurataan 2 vuoden ajan
|
Ohjain sijoitetaan sepelvaltimon distaaliseen segmenttiin mittaamaan välittömästi distaalista painetta ja lämpötilaa kärkianturilla.
Proksimaalista painetta ja lämpötilaa mitataan sepelvaltimoiden katetrointiin käytetystä mittapäästä ja ohjaimen varresta.
Perusmittauksen jälkeen suoritetaan 150 ug adenosiinin intrakoronaarinen injektio perifeerisen verisuonten laajentumisen indusoimiseksi, mikä johtaa verisuonen hyperemiaan.
Lisäinjektio 3 ml 0,9 % suolaliuosta huoneenlämmössä hyperemian aikana suoritetaan CFR:n laskemiseksi keskimääräisestä kulkuajasta.
FFR ja CFR kirjataan hyperemian aikaan.
Tämän jälkeen IMR lasketaan distaalisesta paineesta ja keskimääräisestä kulkuajasta.
Mittaukset tehdään LAD-, sirkumfleksi- ja oikeasta sepelvaltimosta.
|
|
Kokeellinen: sepelvaltimon angiografiaryhmä
Yhdelle ryhmälle potilaita, joilla on sydänlihasiskemia noninvasiivisissa testeissä, tehdään sepelvaltimoangiografia ja FFR + CFR-mittaus sydänlihaksen mikrovaskulaarisen taudin havaitsemiseksi
|
Ohjain sijoitetaan sepelvaltimon distaaliseen segmenttiin mittaamaan välittömästi distaalista painetta ja lämpötilaa kärkianturilla.
Proksimaalista painetta ja lämpötilaa mitataan sepelvaltimoiden katetrointiin käytetystä mittapäästä ja ohjaimen varresta.
Perusmittauksen jälkeen suoritetaan 150 ug adenosiinin intrakoronaarinen injektio perifeerisen verisuonten laajentumisen indusoimiseksi, mikä johtaa verisuonen hyperemiaan.
Lisäinjektio 3 ml 0,9 % suolaliuosta huoneenlämmössä hyperemian aikana suoritetaan CFR:n laskemiseksi keskimääräisestä kulkuajasta.
FFR ja CFR kirjataan hyperemian aikaan.
Tämän jälkeen IMR lasketaan distaalisesta paineesta ja keskimääräisestä kulkuajasta.
Mittaukset tehdään LAD-, sirkumfleksi- ja oikeasta sepelvaltimosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Osallistuminen: 1 vuosi - Seuranta: 2 vuotta
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
|
Osallistuminen: 1 vuosi - Seuranta: 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FFR + CFR:n havaitseman sydänlihaksen mikrovaskulaarisairauden ilmaantuvuus ei-invasiivisissa testeissä ESRD-potilailla, joilla on sydänlihasiskemia.
Aikaikkuna: Mukana: 1 vuosi
|
Mukana: 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denis ANGOULVANT, Dr, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010.611
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .