Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardie mikrovaskulær sygdom i ESRD (MICROCARD)

15. januar 2015 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Påvisning og resultater af myokardie mikrovaskulær sygdom hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

Hjerte-kar-sygdomme er den førende årsag til dødelighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). De har ofte myokardieiskæmi (en væsentlig forudsigelse for dødelighed) ved ikke-invasiv testning (stressekkokardiografi og/eller myokardieperfusionsscintigrafi), men forekomsten af ​​signifikant koronarstenose (>70 %) er lav. Målet med dette observationsstudie er at evaluere forekomsten og de kliniske resultater af påvist myokardie mikrovaskulær sygdom hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der er planlagt eller ikke til nyretransplantation. Disse patienter gennemgår rutinemæssigt ikke-invasiv påvisning af myokardieiskæmi. Patient inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt op i 2 år for større kardiovaskulære hændelser. Patienter med påvist myokardieiskæmi under ikke-invasiv testning udforskes ved koronar angiografi. Under koronar angiografi udføres yderligere påvisning af myokardie-mikrovaskulær sygdom ved samtidig måling af Fractional Flow Reserve (FFR) og Coronary Flow Reserve (CFR) efterfulgt af beregning af indekset for mikrocirkulatorisk modstand (IMR).

Sammenligning af kardiovaskulære udfald mellem patienter med og uden myokardieiskæmi og patienter med og uden myokardie mikrovaskulær sygdom vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Service de Cardiologie D - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen > 18 år med nyresygdom i slutstadiet under dialyse og/eller planlagt til nyre- eller nyre + pancreastransplantation
  • At have en ikke-invasiv påvisning af myokardieiskæmi og acceptere at deltage (underskrevet dokument med informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

Tidligere sygehistorie

  • Akut koronarsyndrom
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • svær aorta- og/eller mitralklapsygdom (grad ≥ 3)
  • Kendte kontraindikationer for adenosin-injektion: AV-blok grad ≥ 2 og/eller sinoatrial blokering, medmindre forudgående implantation af en pacemaker, astma, allergisk reaktion på adenosin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: komparator
En gruppe patienter uden myokardieiskæmi på non-invasiv test vil blive fulgt op i 2 år
Procedure: Invasive FFR + CFR-målinger udføres under koronar angiografi ved hjælp af en trykguidetråd
Styringen placeres i det distale segment af kranspulsåren for at måle øjeblikkeligt distalt tryk og temperatur med en spidssensor. Proksimalt tryk og temperatur måles fra sonden, der bruges til at kateterisere koronarkarret, og fra styrets skaft. Efter basal måling udføres intrakoronar injektion af 150 µg adenosin for at inducere perifer vasodilatation, hvilket fører til hyperæmi i karret. Yderligere injektion af 3 ml 0,9 % saltvandsbolus ved stuetemperatur på tidspunktet for hyperæmi udføres for at beregne CFR ud fra transitmiddeltiden. FFR og CFR registreres på tidspunktet for hyperæmi. Efterfølgende beregnes IMR ud fra distalt tryk og transitmiddeltid. Målingerne vil blive udført i LAD, circumflex og højre kranspulsårer.
Eksperimentel: koronar angiografi gruppe
En gruppe patienter med myokardieiskæmi på ikke-invasiv test vil gennemgå koronar angiografi og måle FFR + CFR for at påvise myokardie mikrovaskulær sygdom
Procedure: Invasive FFR + CFR-målinger udføres under koronar angiografi ved hjælp af en trykguidetråd
Styringen placeres i det distale segment af kranspulsåren for at måle øjeblikkeligt distalt tryk og temperatur med en spidssensor. Proksimalt tryk og temperatur måles fra sonden, der bruges til at kateterisere koronarkarret, og fra styrets skaft. Efter basal måling udføres intrakoronar injektion af 150 µg adenosin for at inducere perifer vasodilatation, hvilket fører til hyperæmi i karret. Yderligere injektion af 3 ml 0,9 % saltvandsbolus ved stuetemperatur på tidspunktet for hyperæmi udføres for at beregne CFR ud fra transitmiddeltiden. FFR og CFR registreres på tidspunktet for hyperæmi. Efterfølgende beregnes IMR ud fra distalt tryk og transitmiddeltid. Målingerne vil blive udført i LAD, circumflex og højre kranspulsårer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Inklusion: 1 år - Opfølgning: 2 år

Større kardiovaskulære begivenheder

  • Død (al årsag)
  • Akutte koronare syndromer (STEMI, NSTEMI, UA)
  • Ny indtræden af ​​stabil angina
  • Ny indtræden af ​​kongestiv hjerteinsufficiens eller progression af tidligere kendt kongestiv hjerteinsufficiens (behov for terapeutisk intensivering og/eller hospitalsindlæggelse)
  • Kardiogent shock
  • Slag
  • Alvorlig hjertearytmi (FV, VT)
  • Ny indtræden af ​​atrieflimren
Inklusion: 1 år - Opfølgning: 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af myokardie mikrovaskulær sygdom påvist af FFR + CFR hos ESRD-patienter med myokardieiskæmi på ikke-invasive tests.
Tidsramme: Inklusion: 1 år
Inklusion: 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis ANGOULVANT, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (Skøn)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010.611

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner