Myocardiale microvasculaire ziekte bij ESRD (MICROCARD)
Detectie en resultaten van myocardiale microvasculaire aandoeningen bij patiënten met nierziekte in het eindstadium
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD). Ze hebben vaak myocardischemie (een belangrijke voorspeller van mortaliteit) bij niet-invasieve testen (Stress-echocardiografie en/of myocardiale perfusiescintigrafie), maar de incidentie van significante coronaire stenose (>70%) is laag. Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de incidentie en klinische uitkomsten van bewezen myocardiale microvasculaire ziekte bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die al dan niet een niertransplantatie ondergaan. Deze patiënten ondergaan routinematig niet-invasieve detectie van myocardischemie. Patiënt die in de studie is opgenomen, zal gedurende 2 jaar worden gevolgd voor ernstige cardiovasculaire voorvallen. Patiënten met gedetecteerde myocardischemie tijdens niet-invasieve testen worden onderzocht door middel van coronaire angiografie. Tijdens coronaire angiografie wordt aanvullende detectie van myocardiale microvasculaire ziekte uitgevoerd door gelijktijdige meting van Fractional Flow Reserve (FFR) en Coronary Flow Reserve (CFR), gevolgd door berekening van de index van microcirculatoire weerstand (IMR).
Vergelijking van cardiovasculaire uitkomsten tussen patiënten met en zonder myocardischemie en patiënten met en zonder myocardiale microvasculaire ziekte zal worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Service de Cardiologie D - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met nierziekte in het eindstadium die worden gedialyseerd en/of gepland voor nier- of nier- + pancreastransplantatie
- Een niet-invasieve detectie van myocardischemie hebben en akkoord gaan met deelname (ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument)
Uitsluitingscriteria:
Verleden medische geschiedenis van
- Acute kransslagader syndroom
- Hypertrofische cardiomyopathie
- ernstige aorta- en/of mitralisklepaandoening (graad ≥ 3)
- Bekende contra-indicaties voor adenosine-injectie: AV-blok graad ≥ 2 en/of sinoatriaal blok tenzij voorafgaande implantatie van een pacemaker, astma, allergische reactie op adenosine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: comparator
Een groep patiënten zonder myocardischemie bij niet-invasieve testen zal gedurende 2 jaar worden gevolgd
|
De geleider wordt in het distale segment van de kransslagader geplaatst om ogenblikkelijk distale druk en temperatuur te meten met een tipsensor.
De proximale druk en temperatuur worden gemeten vanaf de sonde die wordt gebruikt om het coronaire vat te katheteriseren en vanaf de schacht van de geleider.
Na basale meting wordt intracoronaire injectie van 150 µg adenosine uitgevoerd om perifere vasodilatatie te induceren, wat leidt tot hyperemie in het bloedvat.
Extra injectie van 3 ml 0,9% zoutoplossing bij kamertemperatuur op het moment van hyperemie wordt uitgevoerd om de CFR te berekenen op basis van de gemiddelde transittijd.
FFR en CFR worden geregistreerd op het moment van hyperemie.
Vervolgens wordt de IMR berekend uit de distale druk en de gemiddelde transittijd.
De metingen worden uitgevoerd in de LAD, circumflex en rechter kransslagaders.
|
|
Experimenteel: groep coronaire angiografie
Een groep patiënten met myocardischemie op niet-invasieve testen zal coronaire angiografie ondergaan en meting van FFR + CFR om myocardiale microvasculaire ziekte op te sporen
|
De geleider wordt in het distale segment van de kransslagader geplaatst om ogenblikkelijk distale druk en temperatuur te meten met een tipsensor.
De proximale druk en temperatuur worden gemeten vanaf de sonde die wordt gebruikt om het coronaire vat te katheteriseren en vanaf de schacht van de geleider.
Na basale meting wordt intracoronaire injectie van 150 µg adenosine uitgevoerd om perifere vasodilatatie te induceren, wat leidt tot hyperemie in het bloedvat.
Extra injectie van 3 ml 0,9% zoutoplossing bij kamertemperatuur op het moment van hyperemie wordt uitgevoerd om de CFR te berekenen op basis van de gemiddelde transittijd.
FFR en CFR worden geregistreerd op het moment van hyperemie.
Vervolgens wordt de IMR berekend uit de distale druk en de gemiddelde transittijd.
De metingen worden uitgevoerd in de LAD, circumflex en rechter kransslagaders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Inclusie: 1 jaar - Follow-up: 2 jaar
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
|
Inclusie: 1 jaar - Follow-up: 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van myocardiale microvasculaire ziekte gedetecteerd door FFR + CFR bij ESRD-patiënten met myocardischemie op niet-invasieve tests.
Tijdsspanne: Inclusief: 1 jaar
|
Inclusief: 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis ANGOULVANT, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010.611
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .