ESRD 中的心肌微血管疾病 (MICROCARD)
2015年1月15日 更新者：Hospices Civils de Lyon
终末期肾病患者心肌微血管疾病的检测和结果
心血管疾病是终末期肾病 (ESRD) 患者死亡的主要原因。 在非侵入性检查（负荷超声心动图和/或心肌灌注闪烁显像）中，他们经常出现心肌缺血（死亡率的主要预测指标），但显着冠状动脉狭窄 (>70%) 的发生率很低。 这项观察性研究的目的是评估已确诊的心肌微血管疾病在计划或未计划进行肾移植的终末期肾病患者中的发生率和临床结果。 这些患者常规接受心肌缺血的非侵入性检测。 纳入研究的患者将接受为期 2 年的主要心血管事件随访。 正在通过冠状动脉造影术探索在非侵入性测试期间检测到心肌缺血的患者。 在冠状动脉造影期间，通过同时测量血流储备分数 (FFR) 和冠状动脉血流储备 (CFR)，然后计算微循环阻力指数 (IMR)，对心肌微血管疾病进行额外检测。
将比较有和没有心肌缺血的患者与有和没有心肌微血管疾病的患者之间的心血管结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69677
- Service de Cardiologie D - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的终末期肾病患者正在透析和/或计划进行肾脏或肾脏 + 胰腺移植
- 进行过心肌缺血无创检测并同意参加（签署知情同意书）
排除标准：
既往病史
- 急性冠状动脉综合征
- 肥厚型心肌病
- 严重的主动脉瓣和/或二尖瓣疾病（≥ 3 级）
- 腺苷注射的已知禁忌症：房室传导阻滞≥ 2 级和/或窦房传导阻滞，除非事先植入起搏器、哮喘、对腺苷的过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：比较器
一组在无创检测中没有心肌缺血的患者将被随访 2 年
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导向器放置在冠状动脉的远端部分，以使用尖端传感器测量瞬时远端压力和温度。
近端压力和温度是从用于插入冠状血管的探头和导向器的轴上测量的。
基础测量后，冠状动脉内注射 150μg 腺苷以诱导外周血管扩张，导致血管充血。
在充血时在室温下额外注射 3mL 0.9% 盐水推注，以根据转运平均时间计算病死率。
在充血时记录 FFR 和 CFR。
随后根据远端压力和传输平均时间计算 IMR。
测量将在 LAD、回旋支和右冠状动脉中进行。
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实验性的：冠脉造影组
一组无创检测心肌缺血的患者将接受冠状动脉造影和 FFR + CFR 测量，以检测心肌微血管疾病
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导向器放置在冠状动脉的远端部分，以使用尖端传感器测量瞬时远端压力和温度。
近端压力和温度是从用于插入冠状血管的探头和导向器的轴上测量的。
基础测量后，冠状动脉内注射 150μg 腺苷以诱导外周血管扩张，导致血管充血。
在充血时在室温下额外注射 3mL 0.9% 盐水推注，以根据转运平均时间计算病死率。
在充血时记录 FFR 和 CFR。
随后根据远端压力和传输平均时间计算 IMR。
测量将在 LAD、回旋支和右冠状动脉中进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要心血管事件
大体时间：纳入：1 年 - 随访：2 年
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主要心血管事件
|
纳入：1 年 - 随访：2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FFR + CFR 检测心肌微血管疾病在 ESRD 患者中无创检测心肌缺血的发生率。
大体时间：纳入：1年
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纳入：1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denis ANGOULVANT, Dr、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月7日
首次发布 (估计)
2011年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月15日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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