ESRD에서의 심근 미세혈관 질환 (MICROCARD)
말기 신질환 환자에서 심근미세혈관질환의 발견 및 결과
심혈관 질환은 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 주요 사망 원인입니다. 그들은 종종 비침습적 검사(스트레스 심초음파 및/또는 심근 관류 신티그래피)에서 심근 허혈(사망의 주요 예측인자)이 있지만 유의한 관상동맥 협착의 발생률(>70%)은 낮습니다. 이 관찰 연구의 목표는 신장 이식이 예정되어 있는지 여부에 관계없이 말기 신장 질환이 있는 환자에서 입증된 심근 미세혈관 질환의 발생률과 임상 결과를 평가하는 것입니다. 이 환자들은 일상적으로 심근 허혈의 비침습적 검출을 받습니다. 연구에 포함된 환자는 주요 심혈관 사건에 대해 2년 동안 추적 관찰됩니다. 비침습적 검사 중에 심근 허혈이 감지된 환자는 관상 동맥 조영술로 조사되고 있습니다. 관상동맥 조영술 동안 FFR(Fractional Flow Reserve) 및 CFR(Coronary Flow Reserve)을 동시에 측정한 후 미세순환 저항(IMR) 지수를 계산하여 심근 미세혈관 질환을 추가로 감지합니다.
심근 허혈이 있거나 없는 환자와 심근 미세혈관 질환이 있거나 없는 환자의 심혈관 결과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- Service de Cardiologie D - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 투석 중 및/또는 신장 또는 신장 + 췌장 이식이 예정된 말기 신장 질환이 있는 18세 이상의 환자
- 심근 허혈의 비침습적 감지 및 참여 동의(서명된 사전 동의 문서)
제외 기준:
과거 병력
- 급성관상동맥증후군
- 비대성 심근병증
- 중증 대동맥 및/또는 승모판 질환(등급 ≥ 3)
- 아데노신 주사에 대한 알려진 금기 사항: 심박 조율기, 천식, 아데노신에 대한 알레르기 반응을 미리 이식하지 않는 한 방실 차단 등급 ≥ 2 및/또는 동방 차단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비교기
비침습적 검사에서 심근 허혈이 없는 한 그룹의 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
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가이드는 팁 센서로 원위 압력과 온도를 순간적으로 측정하기 위해 관상 동맥의 원위 부분에 배치됩니다.
근위 압력과 온도는 관상 혈관을 카테터 삽입하는 데 사용되는 탐침과 가이드의 샤프트에서 측정됩니다.
기저 측정 후 아데노신 150μg을 관상동맥 내 주사하여 말초 혈관 확장을 유도하여 혈관 내 충혈을 유발합니다.
충혈 시 상온에서 0.9% saline bolus 3mL를 추가 주입하여 평균통과시간으로부터 CFR을 계산한다.
FFR 및 CFR은 충혈 시 기록됩니다.
결과적으로 IMR은 원위 압력과 이동 평균 시간으로부터 계산됩니다.
측정은 LAD, 곡절 및 오른쪽 관상 동맥에서 수행됩니다.
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실험적: 관상 동맥 조영술 그룹
비침습적 검사에서 심근 허혈이 있는 한 그룹의 환자는 심근 미세 혈관 질환을 감지하기 위해 관상 동맥 조영술과 FFR + CFR 측정을 받게 됩니다.
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가이드는 팁 센서로 원위 압력과 온도를 순간적으로 측정하기 위해 관상 동맥의 원위 부분에 배치됩니다.
근위 압력과 온도는 관상 혈관을 카테터 삽입하는 데 사용되는 탐침과 가이드의 샤프트에서 측정됩니다.
기저 측정 후 아데노신 150μg을 관상동맥 내 주사하여 말초 혈관 확장을 유도하여 혈관 내 충혈을 유발합니다.
충혈 시 상온에서 0.9% saline bolus 3mL를 추가 주입하여 평균통과시간으로부터 CFR을 계산한다.
FFR 및 CFR은 충혈 시 기록됩니다.
결과적으로 IMR은 원위 압력과 이동 평균 시간으로부터 계산됩니다.
측정은 LAD, 곡절 및 오른쪽 관상 동맥에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 사건
기간: 포함: 1년 - 후속 조치: 2년
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주요 심혈관 사건
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포함: 1년 - 후속 조치: 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비침습적 검사에서 심근 허혈이 있는 ESRD 환자에서 FFR + CFR로 감지된 심근 미세혈관 질환의 발생률.
기간: 포함: 1년
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포함: 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Denis ANGOULVANT, Dr, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2010.611
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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