Myokard mikrovaskulær sykdom ved ESRD (MICROCARD)
Påvisning og utfall av myokard mikrovaskulær sykdom hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
Hjerte- og karsykdommer er den viktigste årsaken til dødelighet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). De har ofte myokardiskemi (en viktig prediktor for dødelighet) ved ikke-invasiv testing (stressekkokardiografi og/eller myokardperfusjonsscintigrafi), men forekomsten av signifikant koronarstenose (>70 %) er lav. Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere forekomsten og kliniske utfall av påvist myokardiell mikrovaskulær sykdom hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet planlagt eller ikke for nyretransplantasjon. Disse pasientene gjennomgår rutinemessig ikke-invasiv påvisning av myokardiskemi. Pasient inkludert i studien vil bli fulgt opp i 2 år for større kardiovaskulære hendelser. Pasienter med påvist myokardiskemi under ikke-invasiv testing blir undersøkt med koronar angiografi. Under koronar angiografi utføres ytterligere påvisning av myokardiell mikrovaskulær sykdom ved samtidig måling av fractional Flow Reserve (FFR) og Coronary Flow Reserve (CFR) etterfulgt av beregning av indeksen for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR).
Sammenligning av kardiovaskulære utfall mellom pasienter med og uten myokardiskemi og pasienter med og uten myokard mikrovaskulær sykdom vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service de Cardiologie D - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år med nyresykdom i sluttstadiet under dialyse og/eller planlagt nyre- eller nyre + bukspyttkjerteltransplantasjon
- Å ha en ikke-invasiv påvisning av myokardiskemi og godta å delta (signert dokument om informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
Tidligere medisinsk historie av
- Akutt koronarsyndrom
- Hypertrofisk kardiomyopati
- alvorlig aorta- og/eller mitralklaffsykdom (grad ≥ 3)
- Kjente kontraindikasjoner for adenosininjeksjon: AV-blokk grad ≥ 2 og/eller sinoatrial blokk med mindre tidligere implantasjon av en pacemaker, astma, allergisk reaksjon på adenosin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: komparator
En gruppe pasienter uten myokardiskemi på ikke-invasiv testing vil bli fulgt opp i 2 år
|
Føreren plasseres i det distale segmentet av kranspulsåren for å måle øyeblikkelig distalt trykk og temperatur med en spisssensor.
Proksimalt trykk og temperatur måles fra sonden som brukes til å kateterisere koronarkaret og fra skaftet til føringen.
Etter basal måling utføres intrakoronar injeksjon av 150 µg adenosin for å indusere perifer vasodilatasjon som fører til hyperemi i karet.
Ytterligere injeksjon av 3 ml 0,9 % saltvannsbolus ved romtemperatur på tidspunktet for hyperemi utføres for å beregne CFR fra gjennomsnittlig transittid.
FFR og CFR blir registrert på tidspunktet for hyperemi.
Deretter beregnes IMR fra distalt trykk og gjennomsnittlig transittid.
Målingene vil bli utført i LAD, circumflex og høyre koronararterie.
|
|
Eksperimentell: koronar angiografi gruppe
En gruppe pasienter med myokardiskemi på ikke-invasiv testing vil gjennomgå koronar angiografi og måle FFR + CFR for å oppdage myokard mikrovaskulær sykdom
|
Føreren plasseres i det distale segmentet av kranspulsåren for å måle øyeblikkelig distalt trykk og temperatur med en spisssensor.
Proksimalt trykk og temperatur måles fra sonden som brukes til å kateterisere koronarkaret og fra skaftet til føringen.
Etter basal måling utføres intrakoronar injeksjon av 150 µg adenosin for å indusere perifer vasodilatasjon som fører til hyperemi i karet.
Ytterligere injeksjon av 3 ml 0,9 % saltvannsbolus ved romtemperatur på tidspunktet for hyperemi utføres for å beregne CFR fra gjennomsnittlig transittid.
FFR og CFR blir registrert på tidspunktet for hyperemi.
Deretter beregnes IMR fra distalt trykk og gjennomsnittlig transittid.
Målingene vil bli utført i LAD, circumflex og høyre koronararterie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Inkludering: 1 år - Oppfølging: 2 år
|
Store kardiovaskulære hendelser
|
Inkludering: 1 år - Oppfølging: 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av myokard mikrovaskulær sykdom påvist av FFR + CFR hos ESRD-pasienter med myokardiskemi på ikke-invasive tester.
Tidsramme: Inkludering: 1 år
|
Inkludering: 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis ANGOULVANT, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010.611
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .