Maladie microvasculaire du myocarde dans l'IRT (MICROCARD)
Détection et résultats de la maladie microvasculaire myocardique chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale
Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de mortalité chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Ils présentent souvent une ischémie myocardique (un facteur prédictif majeur de mortalité) lors d'examens non invasifs (échocardiographie d'effort et/ou scintigraphie de perfusion myocardique) mais l'incidence de sténose coronarienne significative (> 70 %) est faible. Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'incidence et les résultats cliniques de la maladie microvasculaire myocardique avérée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale devant ou non subir une transplantation rénale. Ces patients subissent systématiquement une détection non invasive de l'ischémie myocardique. Le patient inclus dans l'étude sera suivi pendant 2 ans pour des événements cardiovasculaires majeurs. Les patients chez qui une ischémie myocardique a été détectée lors de tests non invasifs sont explorés par coronarographie. Au cours de la coronarographie, une détection supplémentaire de la maladie microvasculaire myocardique est effectuée par la mesure simultanée de la réserve de débit fractionnaire (FFR) et de la réserve de débit coronaire (CFR) suivie du calcul de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR).
La comparaison des résultats cardiovasculaires entre les patients avec et sans ischémie myocardique et les patients avec et sans maladie microvasculaire myocardique sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Service de Cardiologie D - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse et/ou devant subir une transplantation rénale ou rénale + pancréatique
- Avoir une détection non invasive de l'ischémie myocardique et accepter de participer (document de consentement éclairé signé)
Critère d'exclusion:
Antécédents médicaux de
- Syndrome coronarien aigu
- Cardiomyopathie hypertrophique
- maladie valvulaire aortique et/ou mitrale sévère (grade ≥ 3)
- Contre-indications connues à l'injection d'adénosine : Bloc AV grade ≥ 2 et/ou bloc sino-auriculaire sauf implantation préalable d'un stimulateur cardiaque, asthme, réaction allergique à l'adénosine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: comparateur
Un groupe de patients sans ischémie myocardique au test non invasif sera suivi pendant 2 ans
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Le guide est placé dans le segment distal de l'artère coronaire pour mesurer instantanément la pression et la température distales avec un capteur à pointe.
La pression et la température proximales sont mesurées à partir de la sonde utilisée pour cathétériser le vaisseau coronaire et à partir de la tige du guide.
Après mesure basale, une injection intracoronaire de 150µg d'adénosine est réalisée pour induire une vasodilatation périphérique conduisant à une hyperémie dans le vaisseau.
Une injection supplémentaire de 3 mL de bolus de solution saline à 0,9 % à température ambiante au moment de l'hyperémie est effectuée pour calculer le CFR à partir du temps moyen de transit.
FFR et CFR sont enregistrés au moment de l'hyperémie.
Par la suite, l'IMR est calculé à partir de la pression distale et du temps moyen de transit.
Les mesures seront effectuées dans les artères LAD, circonflexe et coronaire droite.
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Expérimental: groupe d'angiographie coronarienne
Un groupe de patients atteints d'ischémie myocardique sur des tests non invasifs subira une angiographie coronarienne et une mesure de FFR + CFR pour détecter une maladie microvasculaire myocardique
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Le guide est placé dans le segment distal de l'artère coronaire pour mesurer instantanément la pression et la température distales avec un capteur à pointe.
La pression et la température proximales sont mesurées à partir de la sonde utilisée pour cathétériser le vaisseau coronaire et à partir de la tige du guide.
Après mesure basale, une injection intracoronaire de 150µg d'adénosine est réalisée pour induire une vasodilatation périphérique conduisant à une hyperémie dans le vaisseau.
Une injection supplémentaire de 3 mL de bolus de solution saline à 0,9 % à température ambiante au moment de l'hyperémie est effectuée pour calculer le CFR à partir du temps moyen de transit.
FFR et CFR sont enregistrés au moment de l'hyperémie.
Par la suite, l'IMR est calculé à partir de la pression distale et du temps moyen de transit.
Les mesures seront effectuées dans les artères LAD, circonflexe et coronaire droite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: Inclusion : 1 an - Suivi : 2 ans
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Événements cardiovasculaires majeurs
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Inclusion : 1 an - Suivi : 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la maladie microvasculaire myocardique détectée par FFR + CFR chez les patients IRT atteints d'ischémie myocardique sur des tests non invasifs.
Délai: Inclusion : 1 an
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Inclusion : 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis ANGOULVANT, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010.611
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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