Myokardiale mikrovaskuläre Erkrankung bei ESRD (MICROCARD)
Erkennung und Ergebnisse von myokardialen mikrovaskulären Erkrankungen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Bei nicht-invasiven Tests (Stress-Echokardiographie und/oder myokardiale Perfusionsszintigraphie) haben sie häufig eine Myokardischämie (ein wichtiger Prädiktor für Mortalität), aber die Inzidenz einer signifikanten Koronarstenose (> 70 %) ist gering. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz und die klinischen Ergebnisse nachgewiesener myokardialer mikrovaskulärer Erkrankungen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, bei denen eine Nierentransplantation geplant ist oder nicht, zu bewerten. Diese Patienten werden routinemäßig einer nicht-invasiven Erkennung einer myokardialen Ischämie unterzogen. Der in die Studie eingeschlossene Patient wird 2 Jahre lang auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse nachbeobachtet. Patienten mit erkannter Myokardischämie während nicht-invasiver Tests werden durch Koronarangiographie untersucht. Während der Koronarangiographie wird eine zusätzliche Erkennung einer myokardialen mikrovaskulären Erkrankung durch gleichzeitige Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) und der koronaren Flussreserve (CFR) durchgeführt, gefolgt von der Berechnung des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR).
Es wird ein Vergleich der kardiovaskulären Ergebnisse zwischen Patienten mit und ohne myokardialer Ischämie und Patienten mit und ohne myokardialer mikrovaskulärer Erkrankung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Bron, Frankreich, 69677
- Service de Cardiologie D - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von > 18 Jahren mit einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Dialyse und/oder geplanter Nieren- oder Nieren- und Pankreastransplantation
- Einen nicht-invasiven Nachweis einer Myokardischämie haben und der Teilnahme zustimmen (unterschriebene Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte von
- Akutes Koronar-Syndrom
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- schwere Aorten- und/oder Mitralklappenerkrankung (Grad ≥ 3)
- Bekannte Kontraindikationen für die Adenosin-Injektion: AV-Block Grad ≥ 2 und/oder Sinusblock, außer bei vorheriger Implantation eines Herzschrittmachers, Asthma, allergische Reaktion auf Adenosin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Komparator
Eine Gruppe von Patienten ohne myokardiale Ischämie bei nicht-invasiven Tests wird 2 Jahre lang nachbeobachtet
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Die Führung wird im distalen Segment der Koronararterie platziert, um sofort distalen Druck und Temperatur mit einem Spitzensensor zu messen.
Der proximale Druck und die Temperatur werden von der Sonde gemessen, die verwendet wird, um das Koronargefäß zu katheterisieren, und vom Schaft der Führung.
Nach der Basalmessung wird eine intrakoronare Injektion von 150 &mgr;g Adenosin durchgeführt, um eine periphere Vasodilatation zu induzieren, die zu einer Hyperämie im Gefäß führt.
Eine zusätzliche Bolusinjektion von 3 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung bei Raumtemperatur zum Zeitpunkt der Hyperämie wird durchgeführt, um die CFR aus der mittleren Transitzeit zu berechnen.
FFR und CFR werden zum Zeitpunkt der Hyperämie aufgezeichnet.
Anschließend wird die IMR aus dem distalen Druck und der mittleren Transitzeit berechnet.
Die Messungen werden in LAD, Zirkumflex und rechten Koronararterien durchgeführt.
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Experimental: Gruppe Koronarangiographie
Eine Gruppe von Patienten mit myokardialer Ischämie wird bei nicht-invasiven Tests einer Koronarangiographie und einer Messung von FFR + CFR unterzogen, um eine myokardiale mikrovaskuläre Erkrankung zu erkennen
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Die Führung wird im distalen Segment der Koronararterie platziert, um sofort distalen Druck und Temperatur mit einem Spitzensensor zu messen.
Der proximale Druck und die Temperatur werden von der Sonde gemessen, die verwendet wird, um das Koronargefäß zu katheterisieren, und vom Schaft der Führung.
Nach der Basalmessung wird eine intrakoronare Injektion von 150 &mgr;g Adenosin durchgeführt, um eine periphere Vasodilatation zu induzieren, die zu einer Hyperämie im Gefäß führt.
Eine zusätzliche Bolusinjektion von 3 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung bei Raumtemperatur zum Zeitpunkt der Hyperämie wird durchgeführt, um die CFR aus der mittleren Transitzeit zu berechnen.
FFR und CFR werden zum Zeitpunkt der Hyperämie aufgezeichnet.
Anschließend wird die IMR aus dem distalen Druck und der mittleren Transitzeit berechnet.
Die Messungen werden in LAD, Zirkumflex und rechten Koronararterien durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Aufnahme: 1 Jahr - Follow-up: 2 Jahre
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Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
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Aufnahme: 1 Jahr - Follow-up: 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz mikrovaskulärer Myokarderkrankungen, nachgewiesen durch FFR + CFR bei ESRD-Patienten mit myokardialer Ischämie bei nicht-invasiven Tests.
Zeitfenster: Aufnahme: 1 Jahr
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Aufnahme: 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denis ANGOULVANT, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010.611
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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