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Malattia microvascolare del miocardio in ESRD (MICROCARD)

15 gennaio 2015 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Rilevazione ed esiti della malattia microvascolare del miocardio in pazienti con malattia renale allo stadio terminale

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di mortalità nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Spesso presentano ischemia miocardica (un importante fattore predittivo di mortalità) ai test non invasivi (ecocardiografia da sforzo e/o scintigrafia perfusionale miocardica) ma l'incidenza di stenosi coronariche significative (>70%) è bassa. L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'incidenza e gli esiti clinici della comprovata malattia microvascolare del miocardio in pazienti con malattia renale allo stadio terminale programmati o meno per il trapianto di rene. Questi pazienti vengono sottoposti di routine al rilevamento non invasivo dell'ischemia miocardica. I pazienti inclusi nello studio saranno seguiti per 2 anni per eventi cardiovascolari maggiori. I pazienti con ischemia miocardica rilevata durante i test non invasivi vengono esplorati dall'angiografia coronarica. Durante l'angiografia coronarica viene eseguita un'ulteriore rilevazione della malattia microvascolare del miocardio mediante la misurazione simultanea della riserva di flusso frazionario (FFR) e della riserva di flusso coronarico (CFR) seguita dal calcolo dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR).

Verrà eseguito il confronto degli esiti cardiovascolari tra pazienti con e senza ischemia miocardica e pazienti con e senza malattia microvascolare miocardica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Service de Cardiologie D - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni con malattia renale allo stadio terminale in dialisi e/o in attesa di trapianto di rene o rene + pancreas
  • Avere un rilevamento non invasivo dell'ischemia miocardica e accettare di partecipare (documento di consenso informato firmato)

Criteri di esclusione:

Storia medica passata di

  • Sindrome coronarica acuta
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • malattia valvolare aortica e/o mitralica grave (grado ≥ 3)
  • Controindicazioni note all'iniezione di adenosina: blocco AV di grado ≥ 2 e/o blocco senoatriale a meno che non sia stato precedentemente impiantato un pacemaker, asma, reazione allergica all'adenosina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: comparatore
Un gruppo di pazienti senza ischemia miocardica ai test non invasivi sarà seguito per 2 anni
Procedura: Le misurazioni invasive di FFR + CFR vengono eseguite durante l'angiografia coronarica utilizzando un filo guida di pressione
La guida viene posizionata nel segmento distale dell'arteria coronaria per misurare istantaneamente la pressione distale e la temperatura con un sensore a punta. La pressione prossimale e la temperatura vengono misurate dalla sonda utilizzata per cateterizzare il vaso coronarico e dall'asta della guida. Dopo la misurazione basale, viene eseguita un'iniezione intracoronarica di 150 µg di adenosina per indurre vasodilatazione periferica che porta a iperemia nel vaso. Viene eseguita un'ulteriore iniezione di 3 ml di bolo di soluzione fisiologica allo 0,9% a temperatura ambiente al momento dell'iperemia per calcolare il CFR dal tempo medio di transito. FFR e CFR vengono registrati al momento dell'iperemia. Successivamente l'IMR viene calcolato dalla pressione distale e dal tempo medio di transito. Le misurazioni saranno eseguite nelle arterie LAD, circonflesse e coronarie destre.
Sperimentale: gruppo di angiografia coronarica
Un gruppo di pazienti con ischemia miocardica sottoposti a test non invasivi sarà sottoposto ad angiografia coronarica e misurazione di FFR + CFR per rilevare la malattia microvascolare del miocardio
Procedura: Le misurazioni invasive di FFR + CFR vengono eseguite durante l'angiografia coronarica utilizzando un filo guida di pressione
La guida viene posizionata nel segmento distale dell'arteria coronaria per misurare istantaneamente la pressione distale e la temperatura con un sensore a punta. La pressione prossimale e la temperatura vengono misurate dalla sonda utilizzata per cateterizzare il vaso coronarico e dall'asta della guida. Dopo la misurazione basale, viene eseguita un'iniezione intracoronarica di 150 µg di adenosina per indurre vasodilatazione periferica che porta a iperemia nel vaso. Viene eseguita un'ulteriore iniezione di 3 ml di bolo di soluzione fisiologica allo 0,9% a temperatura ambiente al momento dell'iperemia per calcolare il CFR dal tempo medio di transito. FFR e CFR vengono registrati al momento dell'iperemia. Successivamente l'IMR viene calcolato dalla pressione distale e dal tempo medio di transito. Le misurazioni saranno eseguite nelle arterie LAD, circonflesse e coronarie destre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: Inclusione: 1 anno - Follow-up: 2 anni

Eventi cardiovascolari maggiori

  • Morte (tutte le cause)
  • Sindromi coronariche acute (STEMI, NSTEMI, UA)
  • Nuova insorgenza di angina stabile
  • Nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o progressione di insufficienza cardiaca congestizia precedentemente nota (necessità di intensificazione terapeutica e/o ricovero ospedaliero)
  • Shock cardiogenico
  • Colpo
  • Grave aritmia cardiaca (FV, VT)
  • Nuova insorgenza di fibrillazione atriale
Inclusione: 1 anno - Follow-up: 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della malattia microvascolare miocardica rilevata da FFR + CFR in pazienti con ESRD con ischemia miocardica su test non invasivi.
Lasso di tempo: Inclusione: 1 anno
Inclusione: 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis ANGOULVANT, Dr, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010.611

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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