食道癌の高齢患者における放射線療法と組み合わせたゲフィチニブ
2011年2月7日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
食道の高齢患者における放射線療法と組み合わせたゲフィチニブの第II相研究
食道がんの高齢患者は、ゲフィチニブと同時に胸部放射線療法 54 ～ 60Gy を 30 回に分けて受けます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 食道癌の高齢患者における EGFR-TKI と胸部放射線を使用した併用療法の有効性と毒性を評価すること。
方法: 食道がんの患者 (> 70 歳) は、胸部放射線療法 54-60 Gy を 30 分割で受け、ゲフィチニブ 250 mg/日と同時投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xu yaping, MD
- 電話番号：0086-571-88122
- メール：xuyaping1207@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された食道癌の診断
- 疾患は放射線療法の分野に含まれる必要があります。
- 年齢：70～85歳
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 0～2のパフォーマンスステータス
- 好中球数 > 1.5 x 10 の 9 乗/L および血小板数 > 100 x 10 の 9 乗/L。
- 肝臓： 総ビリルビンが正常上限値の 1.5 倍以下（ULN） アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が ULN の 2.5 倍以下（または ULN の場合は ULN の 5 倍以下）既知の肝臓への関与
- 腎臓：血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
除外基準:
- 気管食道瘻、または気管または主気管支への浸潤の証拠。
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低2年間無病でない限り（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）。
- -食道がんに対する以前の全身化学療法または放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲフィチニブと放射線療法の併用
ゲフィチニブと放射線療法を受けた患者
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ゲフィチニブ 250mg/日
胸部放射線療法 54-60Gy 30分割以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍反応率
時間枠：胸部放射線治療と同時ゲフィチニブ治療の1か月後
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胸部放射線治療と同時ゲフィチニブ治療の1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性（国立がん研究センター共通毒性基準バージョン3.0に準じて安全性を評価しました。）
時間枠：治療後1ヶ月
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治療後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mao Weimin, MD、Zhejiang Cancer Hospital
- 主任研究者：Xu yaping, MD、0086-571-88122082
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月7日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。