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Géfitinib associé à la radiothérapie chez les patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage

7 février 2011 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Une étude de phase II sur le géfitinib associé à la radiothérapie chez des patients âgés atteints d'œsophage

Les patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage recevront une radiothérapie thoracique de 54 à 60 Gy en 30 fractions, en même temps que le géfitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : évaluer l'efficacité et la toxicité d'un traitement concomitant utilisant l'EGFR-TKI et la radiothérapie thoracique chez les patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage.

Méthodes : les patients (> 70 ans) atteints d'un cancer de l'œsophage recevront une radiothérapie thoracique de 54 à 60 Gy en 30 fractions et en même temps que du géfitinib 250 mg/jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement documenté de cancer de l'œsophage
  • La maladie doit être englobée dans un domaine de radiothérapie. Les patients atteints d'adénopathie cœliaque, périgastrique, médiastinale ou supraclaviculaire sont éligibles
  • âge : 70-85 ans
  • Consentement éclairé écrit.
  • Statut de performance de 0 à 2
  • Numération des neutrophiles > 1,5 x 10 à la puissance 9/L et plaquettes > 100 x 10 à la puissance 9/L.
  • Hépatique : bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) inférieure ou égale à 2,5 fois la LSN (ou inférieure ou égale à 5 fois la LSN en cas de atteinte hépatique connue
  • Rénal : créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

Critère d'exclusion:

  • Preuve de fistule trachéo-oesophagienne ou d'invasion de la trachée ou des bronches principales.
  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis au moins 2 ans (par exemple, le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus est autorisé).
  • Antécédents de chimiothérapie systémique ou de radiothérapie pour un cancer de l'œsophage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gefitinib et radiothérapie concomitants
Les patients ont reçu du géfitinib et une radiothérapie
Médicament: géfitinib
géfitinib 250 mg/jour
Radiation: Radiothérapie thoracique
Radiothérapie thoracique 54-60Gy sur 30 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse tumorale
Délai: 1 mois après la radiothérapie thoracique et le traitement concomitant par gefitinib
1 mois après la radiothérapie thoracique et le traitement concomitant par gefitinib

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sécurité (La sécurité a été évaluée selon la version 3.0 des critères communs de toxicité du National Cancer Institute.)
Délai: 1 mois après le traitement
1 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mao Weimin, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Xu yaping, MD, 0086-571-88122082

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2011

Première publication (Estimation)

8 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZhejiangCH10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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