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Gefitinibe combinado com radioterapia em pacientes idosos com câncer de esôfago

7 de fevereiro de 2011 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Um estudo de fase II de gefitinibe combinado com radioterapia em pacientes idosos com doença esofágica

Pacientes idosos com câncer de esôfago receberão radioterapia torácica 54-60Gy em 30 frações e concomitantemente com Gefitinib.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: avaliar a eficácia e toxicidade de um tratamento concomitante com EGFR-TKI e radiação torácica em pacientes idosos com câncer de esôfago.

Métodos: Pacientes (>70 anos de idade) com câncer de esôfago receberão radioterapia torácica 54-60 Gy em 30 frações e concomitantemente com gefitinibe 250mg/dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado histologicamente de câncer de esôfago
  • A doença deve ser englobada em um campo de radioterapia. Pacientes com adenopatia celíaca, perigástrica, mediastinal ou supraclavicular são elegíveis
  • idade: 70-85 anos
  • Consentimento informado por escrito.
  • Status de desempenho de 0 a 2
  • Contagem de neutrófilos >1,5 x 10 à 9ª potência/L e plaquetas > 100 x 10 à 9ª potência/L.
  • Hepático: bilirrubina total menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) Alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) menor ou igual a 2,5 vezes o LSN (ou menor ou igual a 5 vezes o LSN em caso de envolvimento hepático conhecido
  • Renal: Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)

Critério de exclusão:

  • Evidência de fístula traqueoesofágica ou invasão da traquéia ou brônquios principais.
  • Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 2 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos).
  • Quimioterapia sistêmica prévia ou radioterapia para câncer de esôfago

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gefitinibe e radioterapia concomitantes
Os pacientes receberam gefitinibe e radioterapia
Medicamento: gefitinibe
gefitinibe 250mg/dia
Radiação: Radioterapia torácica
Radioterapia torácica 54-60Gy acima de 30 fração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta do tumor
Prazo: 1 mês após radioterapia torácica e tratamento concomitante com gefitinibe
1 mês após radioterapia torácica e tratamento concomitante com gefitinibe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A segurança (a segurança foi avaliada de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versão 3.0.)
Prazo: 1 mês após o tratamento
1 mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mao Weimin, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Investigador principal: Xu yaping, MD, 0086-571-88122082

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZhejiangCH10

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