Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gefitinib kombinerat med strålbehandling hos äldre patienter med esofaguscancer

7 februari 2011 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

En fas II-studie av gefitinib kombinerat med strålbehandling hos äldre patienter med matstrupe

Äldre patienter med esofaguscancer kommer att få thoraxstrålbehandling 54-60Gy över 30 fraktioner och samtidigt med Gefitinib.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: att utvärdera effekten och toxiciteten av en samtidig behandling med EGFR-TKI och thoraxstrålning hos äldre patienter med matstrupscancer.

Metoder: Patienter (>70 år) med esofaguscancer kommer att få thoraxstrålbehandling 54-60 Gy över 30 fraktioner och samtidigt med gefitinib 250 mg/dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad diagnos av esofaguscancer
  • Sjukdom måste omfattas av ett strålbehandlingsområde. Patienter med celiaki, perigastrisk, mediastinal eller supraklavikulär adenopati är berättigade
  • ålder: 70-85 år
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Prestandastatus på 0 till 2
  • Neutrofilantal >1,5 x 10 till 9:e potensen/L och trombocyter > 100 x 10 till 9:e potensen/L.
  • Lever: totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) Alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) mindre än eller lika med 2,5 gånger ULN (eller mindre än eller lika med 5 gånger ULN i händelse av känd leverpåverkan
  • Njure: Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)

Exklusions kriterier:

  • Bevis på trakeesofageal fistel eller invasion i luftstrupen eller större bronkier.
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 2 år (till exempel är cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen tillåtna).
  • Tidigare systemisk kemoterapi eller strålbehandling för esofaguscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidig Gefitinib och strålbehandling
Patienterna fick Gefitinib och strålbehandling
Läkemedel: gefitinib
gefitinib 250mg/dag
Strålning: Thorax strålbehandling
Thorax strålbehandling 54-60Gy över 30 fraktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter thoraxstrålbehandlingen och samtidig behandling med gefitinib
1 månad efter thoraxstrålbehandlingen och samtidig behandling med gefitinib

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten (Säkerheten utvärderades enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0.)
Tidsram: 1 månad efter behandling
1 månad efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mao Weimin, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Huvudutredare: Xu yaping, MD, 0086-571-88122082

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZhejiangCH10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera