Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefitinib gecombineerd met radiotherapie bij oudere patiënten met slokdarmkanker

7 februari 2011 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Een fase II-studie van Gefitinib in combinatie met radiotherapie bij oudere patiënten met slokdarm

Oudere patiënten met slokdarmkanker krijgen thoracale bestralingstherapie 54-60Gy over 30 fracties, en gelijktijdig met Gefitinib.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit van een gelijktijdige behandeling met EGFR-TKI en thoracale bestraling bij oudere patiënten met slokdarmkanker.

Methoden:Patiënten (> 70 jaar oud) met slokdarmkanker krijgen thoracale bestralingstherapie 54-60 Gy over 30 fracties en gelijktijdig met gefitinib 250 mg / dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde diagnose van slokdarmkanker
  • Ziekte moet worden omvat in een radiotherapieveld. Patiënten met coeliakie, perigastrische, mediastinale of supraclaviculaire adenopathie komen in aanmerking
  • leeftijd: 70-85 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Prestatiestatus van 0 tot 2
  • Aantal neutrofielen >1,5 x 10 tot de 9e macht/L en bloedplaatjes > 100 x 10 tot de 9e macht/L.
  • Lever: totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) minder dan of gelijk aan 2,5 keer ULN (of minder dan of gelijk aan 5 keer ULN in geval van bekende leverbetrokkenheid
  • Nier: serumcreatinine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van tracheo-oesofageale fistel, of invasie in de luchtpijp of grote bronchiën.
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar (carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn bijvoorbeeld allemaal toegestaan).
  • Voorafgaande systemische chemotherapie of bestralingstherapie voor slokdarmkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdig Gefitinib en radiotherapie
Patiënten kregen Gefitinib en bestralingstherapie
Geneesmiddel: gefitinib
gefitinib 250 mg/dag
Straling: Thoracale radiotherapie
Thoracale radiotherapie 54-60Gy over 30 fractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: 1 maand na de thoracale radiotherapie en gelijktijdige behandeling met gefitinib
1 maand na de thoracale radiotherapie en gelijktijdige behandeling met gefitinib

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid (De veiligheid is geëvalueerd volgens de Common Toxicity Criteria versie 3.0 van het National Cancer Institute.)
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
1 maand na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mao Weimin, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xu yaping, MD, 0086-571-88122082

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhejiangCH10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren