Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gefitinib kombinert med strålebehandling hos eldre pasienter med esophageal cancer

7. februar 2011 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

En fase II-studie av gefitinib kombinert med strålebehandling hos eldre pasienter med esophageal

Eldre pasienter med esophageal cancer vil motta thoraxstrålebehandling 54-60Gy over 30 fraksjoner, og samtidig med Gefitinib.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: å evaluere effekten og toksisiteten av en samtidig behandling ved bruk av EGFR-TKI og thoraxstråling hos eldre pasienter med esophageal cancer.

Metoder: Pasienter (>70 år) med spiserørskreft vil motta thoraxstrålebehandling 54-60 Gy over 30 fraksjoner og samtidig med gefitinib 250mg/dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert diagnose av esophageal Cancer
  • Sykdom må omfattes av et strålebehandlingsfelt. Pasienter med cøliaki, perigastrisk, mediastinal eller supraklavikulær adenopati er kvalifisert
  • alder: 70-85 år
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Ytelsesstatus på 0 til 2
  • Nøytrofiltall >1,5 x 10 til 9. potens/L og blodplater > 100 x 10 til 9. potens/L.
  • Hepatisk: total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) mindre enn eller lik 2,5 ganger ULN (eller mindre enn eller lik 5 ganger ULN i tilfelle av kjent leverpåvirkning
  • Nyre: Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på trakeøsofageal fistel, eller invasjon i luftrøret eller store bronkier.
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 2 år (for eksempel er carcinoma in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen tillatt).
  • Tidligere systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i spiserøret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig Gefitinib og strålebehandling
Pasientene fikk Gefitinib og strålebehandling
Legemiddel: gefitinib
gefitinib 250mg/dag
Stråling: Thorax strålebehandling
Thorax strålebehandling 54-60Gy over 30 fraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: 1 måned etter thoraxstrålebehandling og samtidig behandling med gefitinib
1 måned etter thoraxstrålebehandling og samtidig behandling med gefitinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten (Sikkerheten ble evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 3.0.)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mao Weimin, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Hovedetterforsker: Xu yaping, MD, 0086-571-88122082

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhejiangCH10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere