Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib v kombinaci s radioterapií u starších pacientů s rakovinou jícnu

7. února 2011 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Studie fáze II gefitinibu v kombinaci s radioterapií u starších pacientů s jícnem

Starší pacienti s rakovinou jícnu budou dostávat hrudní radiační terapii 54-60 Gy na 30 frakcí a současně s Gefitinibem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: zhodnotit účinnost a toxicitu souběžné léčby pomocí EGFR-TKI a ozařování hrudníku u starších pacientů s rakovinou jícnu.

Metody: Pacienti (>70 let) s rakovinou jícnu dostanou radiační terapii hrudníku 54-60 Gy na 30 frakcí a současně s gefitinibem 250 mg/den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaná diagnóza rakoviny jícnu
  • Onemocnění musí být zahrnuto do oblasti radioterapie. Vhodné jsou pacienti s celiakií, perigastrickou, mediastinální nebo supraklavikulární adenopatií
  • věk: 70-85 let
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Stav výkonu 0 až 2
  • Počet neutrofilů >1,5 x 10 do 9. mocniny/l a trombocytů > 100 x 10 do 9. mocniny/l.
  • Jaterní: celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu (ULN) Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) nižší nebo rovný 2,5násobku ULN (nebo nižší nebo rovný 5násobku ULN v případě známé postižení jater
  • Renální: Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu (ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz tracheoezofageální píštěle nebo invaze do průdušnice nebo velkých průdušek.
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let (přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku).
  • Předchozí systémová chemoterapie nebo radiační terapie pro rakovinu jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Současné podávání gefitinibu a radioterapie
Pacienti dostávali Gefitinib a radiační terapii
Lék: gefitinib
gefitinib 250 mg/den
Záření: Hrudní radioterapie
Hrudní radioterapie 54-60Gy nad 30 frakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 1 měsíc po hrudní radioterapii a souběžné léčbě gefitinibem
1 měsíc po hrudní radioterapii a souběžné léčbě gefitinibem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (Bezpečnost byla hodnocena podle Common Toxicity Criteria verze 3.0 National Cancer Institute.)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mao Weimin, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xu yaping, MD, 0086-571-88122082

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhejiangCH10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit