Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitinib w połączeniu z radioterapią u starszych pacjentów z rakiem przełyku

7 lutego 2011 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Badanie fazy II gefitynibu w połączeniu z radioterapią u pacjentów w podeszłym wieku z przełykiem

Pacjenci w podeszłym wieku z rakiem przełyku otrzymają radioterapię klatki piersiowej 54-60 Gy ponad 30 frakcji, jednocześnie z gefitynibem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: ocena skuteczności i toksyczności leczenia skojarzonego EGFR-TKI i radioterapii klatki piersiowej u chorych na raka przełyku w podeszłym wieku.

Metody: Pacjenci (>70 lat) z rakiem przełyku otrzymają radioterapię klatki piersiowej 54-60 Gy ponad 30 frakcji i równocześnie z gefitynibem w dawce 250 mg/dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowane rozpoznanie raka przełyku
  • Choroba musi być objęta zakresem radioterapii. Pacjenci z celiakią, adenopatią okołożołądkową, śródpiersia lub nadobojczykową kwalifikują się
  • wiek: 70-85 lat
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Stan wydajności od 0 do 2
  • Liczba neutrofilów >1,5 x 10 do potęgi 9/l i płytek krwi > 100 x 10 do potęgi 9/l.
  • Wątroba: bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) Transaminaza alaninowa (AlAT) i transaminaza asparaginianowa (AspAT) mniejsza lub równa 2,5-krotności GGN (lub mniejsza lub równa 5-krotności GGN w przypadku znane zajęcie wątroby
  • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody przetoki tchawiczo-przełykowej lub naciekania tchawicy lub głównych oskrzeli.
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 2 lata (na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy jest dozwolony).
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia raka przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesne stosowanie gefitynibu i radioterapii
Pacjenci otrzymywali gefitynib i radioterapię
Lek: gefitynib
gefitynib 250 mg/dobę
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej
Radioterapia klatki piersiowej 54-60Gy powyżej 30 frakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii klatki piersiowej i jednoczesnym leczeniu gefitynibem
1 miesiąc po radioterapii klatki piersiowej i jednoczesnym leczeniu gefitynibem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (Bezpieczeństwo zostało ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria wersja 3.0.)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mao Weimin, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Xu yaping, MD, 0086-571-88122082

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhejiangCH10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj