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Gefitinib in Kombination mit Strahlentherapie bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs

7. Februar 2011 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Eine Phase-II-Studie von Gefitinib in Kombination mit Strahlentherapie bei älteren Patienten mit Ösophagus

Ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs erhalten eine thorakale Strahlentherapie von 54-60 Gy über 30 Fraktionen und gleichzeitig mit Gefitinib.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität einer gleichzeitigen Behandlung mit EGFR-TKI und Thoraxbestrahlung bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs.

Methoden: Patienten (> 70 Jahre alt) mit Speiseröhrenkrebs erhalten eine Thorax-Strahlentherapie von 54–60 Gy über 30 Fraktionen und gleichzeitig mit Gefitinib 250 mg/Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierte Diagnose von Speiseröhrenkrebs
  • Die Krankheit muss in einem Bereich der Strahlentherapie enthalten sein. Patienten mit Zöliakie, perigastrischer, mediastinaler oder supraklavikulärer Adenopathie sind geeignet
  • Alter: 70-85 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Neutrophilenzahl > 1,5 x 10 hoch 9/l und Blutplättchen > 100 x 10 hoch 9/l.
  • Leber: Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen ULN (oder kleiner oder gleich dem 5-fachen ULN bei bekannte Leberbeteiligung
  • Nieren: Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer tracheoösophagealen Fistel oder Eindringen in die Luftröhre oder die großen Bronchien.
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 2 Jahre lang krankheitsfrei (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig).
  • Vorherige systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Begleitende Gefitinib und Strahlentherapie
Die Patienten erhielten Gefitinib und Strahlentherapie
Arzneimittel: gefitinib
Gefitinib 250 mg/Tag
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie
Strahlentherapie des Thorax 54-60 Gy über 30 Fraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 1 Monat nach der Thoraxbestrahlung und gleichzeitiger Behandlung mit Gefitinib
1 Monat nach der Thoraxbestrahlung und gleichzeitiger Behandlung mit Gefitinib

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit (Die Sicherheit wurde gemäß den Common Toxicity Criteria Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet.)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mao Weimin, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Xu yaping, MD, 0086-571-88122082

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhejiangCH10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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