Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гефитиниб в сочетании с лучевой терапией у пожилых пациентов с раком пищевода

7 февраля 2011 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

Исследование II фазы гефитиниба в сочетании с лучевой терапией у пожилых пациентов с поражением пищевода

Пожилые пациенты с раком пищевода будут получать торакальную лучевую терапию 54–60 Гр за 30 фракций одновременно с гефитинибом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить эффективность и токсичность сопутствующего лечения с использованием EGFR-TKI и торакального облучения у пожилых пациентов с раком пищевода.

Методы: пациенты (старше 70 лет) с раком пищевода будут получать торакальную лучевую терапию 54-60 Гр за 30 фракций и одновременно с гефитинибом 250 мг/сут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xu yaping, MD
          • Номер телефона: 0086-571-88122
          • Электронная почта: xuyaping1207@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рака пищевода
  • Заболевание должно быть включено в область лучевой терапии. Пациенты с глютеновой, перигастральной, медиастинальной или надключичной лимфаденопатией имеют право на участие.
  • возраст:70-85 лет
  • Письменное информированное согласие.
  • Статус производительности от 0 до 2
  • Количество нейтрофилов >1,5 х 10 в 9-й степени/л и тромбоцитов > 100 х 10 в 9-й степени/л.
  • Печень: общий билирубин меньше или равен верхней границе нормы в 1,5 раза (ВГН) Аланиновая трансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или равна 2,5 раза ВГН (или меньше или равна 5 раза ВГН в случае известное поражение печени
  • Почки: креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 раза верхней границы нормы (ВГН)

Критерий исключения:

  • Признаки трахеопищеводного свища или инвазии в трахею или крупные бронхи.
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки).
  • Предыдущая системная химиотерапия или лучевая терапия рака пищевода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одновременное применение гефитиниба и лучевой терапии
Пациенты получали гефитиниб и лучевую терапию.
Лекарство: гефитиниб
гефитиниб 250 мг/день
Радиация: Торакальная лучевая терапия
Торакальная лучевая терапия 54-60 Гр за 30 фракций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: Через 1 месяц после торакальной лучевой терапии и одновременного лечения гефитинибом
Через 1 месяц после торакальной лучевой терапии и одновременного лечения гефитинибом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность (Безопасность оценивалась в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака версии 3.0.)
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
1 месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mao Weimin, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Главный следователь: Xu yaping, MD, 0086-571-88122082

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZhejiangCH10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться