Gefitinib combinado con radioterapia en pacientes ancianos con cáncer de esófago
7 de febrero de 2011 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Un estudio de fase II de gefitinib combinado con radioterapia en pacientes de edad avanzada con enfermedad esofágica
Los pacientes de edad avanzada con cáncer de esófago recibirán radioterapia torácica de 54 a 60 Gy en 30 fracciones y simultáneamente con Gefitinib.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: evaluar la eficacia y toxicidad de un tratamiento concomitante con EGFR-TKI y radiación torácica en pacientes ancianos con cáncer de esófago.
Métodos: Los pacientes (>70 años) con cáncer de esófago recibirán radioterapia torácica de 54 a 60 Gy en 30 fracciones y simultáneamente con gefitinib 250 mg/día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Xu yaping, MD
- Número de teléfono: 0086-571-88122
- Correo electrónico: xuyaping1207@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente documentado de cáncer de esófago
- La enfermedad debe estar englobada en un campo de radioterapia. Los pacientes con adenopatías celíacas, perigástricas, mediastínicas o supraclaviculares son elegibles
- edad:70-85 años
- Consentimiento informado por escrito.
- Estado de rendimiento de 0 a 2
- Recuento de neutrófilos > 1,5 x 10 elevado a la 9ª potencia/L y plaquetas > 100 x 10 elevado a la 9ª potencia/L.
- Hepático: Bilirrubina total inferior o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) Alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) inferior o igual a 2,5 veces el LSN (o inferior o igual a 5 veces el LSN en caso de compromiso hepático conocido
- Renal: creatinina sérica inferior o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de fístula traqueoesofágica o invasión de la tráquea o los bronquios principales.
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino).
- Quimioterapia o radioterapia sistémica previa para el cáncer de esófago
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gefitinib concomitante y radioterapia
Los pacientes recibieron Gefitinib y radioterapia
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gefitinib 250 mg/día
Radioterapia torácica 54-60Gy sobre 30 fracciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia torácica y el tratamiento simultáneo con gefitinib
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1 mes después de la radioterapia torácica y el tratamiento simultáneo con gefitinib
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad (La seguridad se evaluó de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0.)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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1 mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mao Weimin, MD, Zhejiang Cancer Hospital
- Investigador principal: Xu yaping, MD, 0086-571-88122082
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- ZhejiangCH10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .