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Gefitinib combinato con radioterapia in pazienti anziani con carcinoma esofageo

7 febbraio 2011 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Uno studio di fase II su Gefitinib combinato con radioterapia in pazienti anziani con esofago

I pazienti anziani con carcinoma esofageo riceveranno radioterapia toracica 54-60 Gy su 30 frazioni e in concomitanza con Gefitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: valutare l'efficacia e la tossicità di un trattamento concomitante con EGFR-TKI e radiazioni toraciche in pazienti anziani con cancro esofageo.

Metodi: i pazienti (> 70 anni) con cancro esofageo riceveranno radioterapia toracica 54-60 Gy su 30 frazioni e in concomitanza con gefitinib 250 mg / die.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente documentata di cancro esofageo
  • La malattia deve essere compresa in un campo di radioterapia. Sono ammissibili i pazienti con adenopatia celiaca, perigastrica, mediastinica o sopraclavicolare
  • età: 70-85 anni
  • Consenso informato scritto.
  • Stato delle prestazioni da 0 a 2
  • Conta dei neutrofili > 1,5 x 10 alla 9a potenza/L e piastrine > 100 x 10 alla 9a potenza/L.
  • Epatico: bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) inferiore o uguale a 2,5 volte l'ULN (o inferiore o uguale a 5 volte l'ULN in caso di coinvolgimento epatico noto
  • Renale: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di fistola tracheoesofagea o invasione della trachea o dei bronchi principali.
  • Pregressa neoplasia invasiva (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia esente da malattia da almeno 2 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti).
  • Precedente chemioterapia sistemica o radioterapia per il cancro esofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gefitinib concomitante e radioterapia
I pazienti hanno ricevuto Gefitinib e radioterapia
Droga: gefitinib
gefitinib 250 mg/giorno
Radiazione: Radioterapia toracica
Radioterapia toracica 54-60Gy su 30 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 1 mese dopo la radioterapia toracica e il trattamento concomitante con gefitinib
1 mese dopo la radioterapia toracica e il trattamento concomitante con gefitinib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza (la sicurezza è stata valutata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 3.0.)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mao Weimin, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Xu yaping, MD, 0086-571-88122082

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhejiangCH10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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