肝硬変患者の腹水に対するトルバプタン
2015年6月30日 更新者：University of Florida
肝硬変患者におけるトルバプタンの安全性と有効性を評価する単一施設非盲検パイロット試験
肝硬変の腹水の治療におけるトルバプタンの安全性と有効性を評価する非盲検試験。
トルバプタンは、現在の腹水管理と組み合わせて投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、すべての包含/除外基準を満たす 10 人の肝硬変患者を対象としたトルバプタンの非盲検、12 週間の用量漸増パイロット試験です (1 日 15 mg から開始し、標準的な腹水の治療に加えて許容されるように 1 日 30 mg まで増加します)。
被験体は、穿刺の頻度、除去された腹水の量、および体重の変化についてモニターされます。
さらに、忍容性を確保し、血清ナトリウムの修正/増加を遅らせるために、投与の最初の数日間、被験者の検査値を頻繁にチェックしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0277
- University Of Florida Hepatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学および/または組み合わせによって確認された肝硬変の患者 検査結果による超音波または内視鏡検査
- -食事療法および/または利尿薬によって治療された臨床的に明らかな腹水
- -過去6か月間に1回以上の治療的腹腔穿刺の病歴。
除外基準:
- 静脈瘤出血の病歴
- -スクリーニングから10日以内の消化管出血の現在または既往
- 肝硬変以外の原因による腹水（例： 心臓起源、腹膜感染症、または腹膜癌)
- INR (国際正規化比) > 3.0、好中球 < 1500 細胞/μl、血小板 < 40,000/μl
- 血清ビリルビン > 3 mg/dl
- 血清ナトリウム < 125 meQ (ミリ当量)/L
- 血清カリウム <3.5 meQ/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トルバプタン
有効性と忍容性に応じて、トルバプタン 15 mg 錠剤を 1 日 1 回 7 日間、続いてトルバプタン 30 mg (15 mg 錠剤 2 錠) を 1 日 1 回
|
1日1回の経口投与 投与量は15mgから30mgの範囲です
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹水が悪化している参加者の数（2リットルの腹水を除去するための穿刺手順の増加）
時間枠：第12週
|
治験薬投与の 12 週間前と比較して、治験薬投与の 12 週間中の治療的腹水穿刺（> 2 リットルの腹水の除去）の回数の増加
|
第12週
|
|
腹水が悪化している被験者の数（体重増加が 2 kg を超えると定義）
時間枠：12週間の治験薬
|
この結果は、ベースラインから 2kg を超える体重増加 (腹水の悪化) を伴う被験者の数を提供します。
|
12週間の治験薬
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹水の減少（2kg以上の減量）患者数
時間枠：12週間
|
腹水が減少した患者の数は、治験薬の投与中に少なくとも 2 kg の体重減少として定義されます
|
12週間
|
|
ナトリウム値が異常に低い患者の数 (ナトリウム値が 130 mmol/L から 135 mmol/L の間)
時間枠：12週間
|
ナトリウムが130mmol/L以上135mmol/L未満であると定義される低ナトリウム血症(異常に低いナトリウムレベル)の新たなエピソードを有する患者の数
|
12週間
|
|
ベースラインから腹水が悪化するまでの時間 (腹水を除去するために 1 回以上の治療的腹腔穿刺が必要)
時間枠：12週間の治験薬
|
この結果は、被験者が腹水を除去するために治療的腹腔穿刺を必要とするベースラインからの平均時間を表します。
|
12週間の治験薬
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe (Joseph) Morelli, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月30日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。