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Tolvaptan für Aszites bei Patienten mit Zirrhose

30. Juni 2015 aktualisiert von: University of Florida

Single Center, Open Labeled Pilot Study zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Patienten mit zirrhotischem Aszites

Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei der Behandlung von Aszites bei Leberzirrhose. Tolvaptan wird in Kombination mit dem aktuellen Aszites-Management verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, 12-wöchige Pilotstudie mit ansteigender Dosis von Tolvaptan (Beginn mit 15 mg pro Tag und Erhöhung auf 30 mg pro Tag je nach Verträglichkeit zusätzlich zur Standard-Aszitesbehandlung) mit 10 Patienten mit Zirrhose, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten. Die Subjekte werden auf Änderungen in der Häufigkeit der Parazentese, der Menge an entferntem Aszites und dem Körpergewicht überwacht. Darüber hinaus wurden die Laborwerte der Probanden in den ersten Tagen der Verabreichung häufig überprüft, um die Verträglichkeit und eine langsame Korrektur/Anstieg des Serumnatriums sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
        • University Of Florida Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberzirrhose, bestätigt durch Histologie und/oder Kombination aus Ultraschall oder endoskopischer Untersuchung mit Labornachweis
  • Klinisch offensichtlicher Aszites, der durch Diät und/oder Diuretika behandelt wird
  • Geschichte von 1 oder mehr therapeutischer Parazentese in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Varizenblutung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 10 Tagen nach dem Screening
  • Aszites aus einer anderen Ursache als Leberzirrhose (d. h. kardialen Ursprungs, Peritonealinfektion oder Peritonealkarzinom)
  • INR (International Normalized Ratio) > 3,0, Neutrophile < 1500 Zellen/μl, Blutplättchen < 40.000/μl
  • Serumbilirubin > 3 mg/dl
  • Serumnatrium < 125 meQ (Milliäquivalent)/l
  • Serumkalium < 3,5 meQ/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolvaptan
Tolvaptan 15 mg Tablette einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von Tolvaptan 30 mg (zwei 15 mg Tabletten) einmal täglich je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit
Arzneimittel: Tolvaptan
Orale Verabreichung einmal täglich Die Dosierung reicht von 15 mg bis 30 mg
Andere Namen:
  • (SAMSCA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit sich verschlimmerndem Aszites (Erhöhung der Anzahl der Parazenteseverfahren zur Entfernung von 2 Litern Aszitesflüssigkeit)
Zeitfenster: Woche 12
Zunahme der Anzahl therapeutischer Parazentesen (Entfernung von > 2 Litern Aszitesflüssigkeit) während 12 Wochen der Verabreichung des Studienmedikaments im Vergleich zu 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
Woche 12
Anzahl der Probanden mit sich verschlimmerndem Aszites (definiert als mehr als 2 kg Gewichtszunahme)
Zeitfenster: 12 Wochen Studienmedikation
Dieses Ergebnis liefert die Anzahl der Probanden mit einer Gewichtszunahme von > 2 kg gegenüber dem Ausgangswert (Verschlechterung des Aszites)
12 Wochen Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Aszitesreduktion (Gewichtsverlust von 2 kg oder mehr)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit Aszitesreduktion ist definiert als Gewichtsreduktion um mindestens 2 kg während der Dosierung des Studienmedikaments
12 Wochen
Anzahl der Patienten mit ungewöhnlich niedrigen Natriumspiegeln (Natriumspiegel zwischen 130 mmol/l und 135 mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit neuen Hyponatriämie-Episoden (abnormal niedriger Natriumspiegel), definiert als Natrium > 130 mmol/l und < 135 mmol/l
12 Wochen
Zeit vom Ausgangswert bis zur Verschlechterung des Aszites (1 oder mehr therapeutische Parazentese erforderlich, um Aszitesflüssigkeit zu entfernen)
Zeitfenster: 12 Wochen Studienmedikation
Dieses Ergebnis beschreibt die durchschnittliche Zeit ab dem Ausgangswert, die die Probanden benötigen, um eine therapeutische Parazentese zur Entfernung von Aszitesflüssigkeit zu benötigen.
12 Wochen Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe (Joseph) Morelli, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-IST-10-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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