간경변증 환자의 복수에 대한 Tolvaptan
2015년 6월 30일 업데이트: University of Florida
간경변성 복수 환자에서 톨밥탄의 안전성 및 효능을 평가하는 단일 센터, 공개 표지 파일럿 연구
간경변증의 복수 치료에서 tolvaptan의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨 연구.
Tolvaptan은 현재의 복수 관리와 함께 투여될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 모든 포함/제외 기준을 충족하는 10명의 간경변 피험자를 대상으로 톨밥탄(1일 15mg에서 시작하여 표준 복수 치료에 추가하여 허용되는 대로 1일 30mg으로 증가)의 오픈 라벨, 12주 용량 증량 파일럿 연구입니다.
복수천자의 빈도, 제거된 복수의 양 및 체중의 변화에 대해 피험자를 모니터링합니다.
또한, 혈청 나트륨의 내약성 및 느린 교정/증가를 보장하기 위해 투여 첫 날 동안 피험자 실험실 값을 자주 확인했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학 및/또는 초음파 또는 내시경 검사와 검사실 증거의 조합으로 확인된 간경변증이 있는 환자
- 식이 및/또는 이뇨제로 치료되는 임상적으로 분명한 복수
- 지난 6개월 동안 1회 이상의 치료용 천자 이력.
제외 기준:
- 정맥류 출혈의 역사
- 스크리닝 10일 이내의 위장관 출혈의 현재 또는 과거력
- 간경변 이외의 다른 원인으로 인한 복수(즉, 심장 기원, 복막 감염 또는 복막 암종)
- INR(International normalized ratio) > 3.0, 호중구 <1500 세포/μl, 혈소판 < 40,000/μl
- 혈청 빌리루빈 > 3 mg/dl
- 혈청 나트륨 < 125 meQ(밀리당량)/L
- 혈청 칼륨 <3.5meQ/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 톨밥탄
효능 및 내약성에 따라 톨밥탄 15mg 1일 1회 7일 후 톨밥탄 30mg(15mg 2정) 1일 1회
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1일 1회 경구 투여 용량 범위는 15mg에서 30mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복수가 악화되는 참여자 수(2리터의 복수를 제거하기 위한 복수천자 절차의 수 증가)
기간: 12주차
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연구 약물 투여 전 12주 대비 연구 약물 투여 12주 동안 치료용 천자 횟수 증가(2리터 이상의 복수 제거)
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12주차
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복수가 악화되는 피험자 수(체중 증가가 2kg 이상으로 정의됨)
기간: 연구 약물 12주
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이 결과는 기준선에서 > 2kg의 체중 증가(복수 악화)를 가진 피험자의 수를 제공합니다.
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연구 약물 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복수 감소(체중 2kg 이상 감소) 환자 수
기간: 12주
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복수가 감소한 환자의 수는 연구 약물 투여 중 체중이 2kg 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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12주
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나트륨 수치가 비정상적으로 낮은 환자 수(나트륨 수치 130mmol/L ~ 135mmol/L)
기간: 12주
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나트륨 >130mmol/L 및 <135mmol/L로 정의되는 저나트륨혈증(비정상적으로 낮은 나트륨 수치)의 새로운 에피소드가 있는 환자 수
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12주
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기준선에서 복수 악화까지의 시간(복수액을 제거하기 위해 1회 이상의 치료적 복강천자가 필요함)
기간: 연구 약물 12주
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이 결과는 피험자가 복수를 제거하기 위해 치료적 천자를 필요로 하는 기준선으로부터의 평균 시간을 설명합니다.
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연구 약물 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe (Joseph) Morelli, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 156-IST-10-06
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