Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolvaptan pro ascites u pacientů s cirhózou

30. června 2015 aktualizováno: University of Florida

Jednocentrová, otevřená pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost tolvaptanu u pacientů s cirhotickým ascitem

Otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost tolvaptanu při léčbě ascitu u jaterní cirhózy. Tolvaptan bude podáván v kombinaci se současnou léčbou ascitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená 12týdenní pilotní studie s eskalující dávkou tolvaptanu (zahájená dávkou 15 mg denně a zvýšením na 30 mg denně, jak je tolerováno kromě standardní léčby ascitu) u 10 subjektů s cirhózou splňujících všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. U subjektů se sledují změny ve frekvenci paracentézy, množství odstraněného ascitu a tělesné hmotnosti. Kromě toho byly laboratorní hodnoty subjektů často kontrolovány během prvních dnů podávání, aby byla zajištěna snášenlivost a pomalá korekce/zvýšení sérového sodíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0277
        • University Of Florida Hepatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou jater potvrzenou histologicky a/nebo kombinací ultrazvukového nebo endoskopického vyšetření s laboratorním průkazem
  • Klinicky evidentní ascites léčený dietou a/nebo diuretiky
  • Anamnéza 1 nebo více terapeutických paracentéz v předchozích 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení z varixů v anamnéze
  • Gastrointestinální krvácení v současnosti nebo v anamnéze do 10 dnů od screeningu
  • Ascites z jiné příčiny, než je cirhóza jater (tj. srdečního původu, peritoneální infekce nebo peritoneální karcinom)
  • INR (International normalized ratio) > 3,0, neutrofily < 1500 buněk/μl, krevní destičky < 40 000/μl
  • sérový bilirubin > 3 mg/dl
  • sodík v séru < 125 meQ (miliekvivalent)/l
  • draslík v séru <3,5 meQ/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolvaptan
Tolvaptan 15 mg tableta jednou denně po dobu 7 dnů a následně Tolvaptan 30 mg (dvě 15 mg tablety) jednou denně podle účinnosti a snášenlivosti
Lék: Tolvaptan
Perorální podávání jednou denně Dávka se bude pohybovat od 15 mg do 30 mg
Ostatní jména:
  • (SAMSCA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zhoršujícím se ascitem (nárůst počtu paracentéz k odstranění 2 litrů ascitu)
Časové okno: 12. týden
Zvýšení počtu terapeutických paracentéz (odstranění > 2 litrů ascitu) během 12 týdnů podávání studovaného léčiva oproti 12 týdnům před podáním studovaného léčiva
12. týden
Počet subjektů se zhoršujícím se ascitem (definovaný jako přírůstek hmotnosti větší než 2 kg)
Časové okno: 12 týdnů studovaného léku
Tento výsledek poskytne počet subjektů s nárůstem hmotnosti o > 2 kg oproti výchozí hodnotě (zhoršení ascitu)
12 týdnů studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s redukcí ascitu (úbytek hmotnosti 2 kg nebo více)
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů s redukcí ascitu je definován jako redukce hmotnosti alespoň o 2 kg během dávkování studovaného léku
12 týdnů
Počet pacientů s abnormálně nízkými hladinami sodíku (hladiny sodíku mezi 130 mmol/l a 135 mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů s novými epizodami hyponatremie (abnormálně nízké hladiny sodíku) definované jako sodík >130 mmol/l a <135 mmol/l
12 týdnů
Doba od základní linie do zhoršení ascitu (vyžaduje 1 nebo více terapeutických paracentéz k odstranění ascitu)
Časové okno: 12 týdnů studovaného léku
Tento výsledek bude popisovat průměrnou dobu od výchozího stavu pro subjekty vyžadující terapeutickou paracentézu k odstranění ascitové tekutiny.
12 týdnů studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe (Joseph) Morelli, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156-IST-10-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit