托伐普坦治疗肝硬化腹水
2015年6月30日 更新者：University of Florida
评估托伐普坦在肝硬化腹水患者中的安全性和有效性的单中心、开放标记试点研究
开放标签研究评估托伐普坦治疗肝硬化腹水的安全性和有效性。
托伐普坦将与目前的腹水管理结合使用。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、为期 12 周的托伐普坦剂量递增试验研究（起始剂量为每天 15 毫克，除了标准腹水治疗外，还可以耐受增加至每天 30 毫克），10 名肝硬化受试者符合所有纳入/排除标准。
监测对象的穿刺频率、去除的腹水量和体重的变化。
此外，在给药的最初几天经常检查受试者的实验室值以确保耐受性和血清钠的缓慢校正/增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610-0277
- University Of Florida Hepatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学和/或超声或内窥镜检查与实验室证据相结合证实的肝硬化患者
- 通过饮食和/或利尿剂治疗临床明显的腹水
- 过去 6 个月内有 1 次或多次治疗性腹腔穿刺术史。
排除标准：
- 静脉曲张出血史
- 筛选后 10 天内胃肠道出血的当前或病史
- 肝硬化以外的其他原因引起的腹水（即 心源性、腹膜感染或腹膜癌）
- INR（国际标准化比率）> 3.0，中性粒细胞 <1500 个细胞/μl，血小板 < 40,000/μl
- 血清胆红素 > 3 mg/dl
- 血清钠 < 125 meQ（毫当量）/L
- 血清钾 <3.5 meQ/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：托伐普坦
托伐普坦 15 毫克片剂，每天一次，连续 7 天，然后根据疗效和耐受性，每天一次服用托伐普坦 30 毫克（两片 15 毫克片剂）
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每天口服一次剂量范围为 15 毫克至 30 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹水恶化的参与者人数（增加腹腔穿刺术次数以去除 2 升腹水）
大体时间：第 12 周
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与研究药物给药前 12 周相比，研究药物给药 12 周期间治疗性穿刺术（取出 > 2 升腹水）次数增加
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第 12 周
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腹水恶化的受试者人数（定义为体重增加超过 2 公斤）
大体时间：12周的研究药物
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该结果将提供体重从基线增加 > 2kg（腹水恶化）的受试者人数
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12周的研究药物
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹水减少（体重减轻2公斤或以上）的患者人数
大体时间：12周
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腹水减少的患者人数定义为研究药物给药期间体重减轻至少 2 公斤
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12周
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钠水平异常低（钠水平在 130 mmol/L 和 135 mmol/L 之间）的患者人数
大体时间：12周
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新发低钠血症（钠水平异常低）定义为钠 >130 mmol/L 和 <135 mmol/L 的患者人数
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12周
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从基线到腹水恶化的时间（需要 1 次或多次治疗性穿刺术以去除腹水）
大体时间：12周的研究药物
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该结果将描述受试者从基线到需要治疗性穿刺术去除腹水的平均时间。
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12周的研究药物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe (Joseph) Morelli, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月7日
首次发布 (估计)
2011年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月30日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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