Tolvaptan för ascites hos cirrospatienter
30 juni 2015 uppdaterad av: University of Florida
Single Center, öppen märkt pilotstudie som utvärderar säkerheten och effekten av tolvaptan hos patienter med cirrhotic ascites
Open Label-studie som utvärderar säkerheten och effekten av tolvaptan vid behandling av ascites vid levercirros.
Tolvaptan kommer att administreras i kombination med nuvarande ascitesbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, 12 veckors dos-eskalerande pilotstudie av tolvaptan (som startar med 15 mg per dag och ökar till 30 mg per dag som tolereras utöver standard ascitesbehandling) av 10 cirrotiska patienter som uppfyller alla inklusions-/exklusionskriterier.
Försökspersoner övervakas med avseende på förändringar i frekvens av paracentes, mängd ascites som avlägsnats och kroppsvikt.
Dessutom kontrollerades försökspersonernas laboratorievärden ofta under de första dagarna av doseringen för att säkerställa tolerabilitet och långsam korrigering/ökning av serumnatrium.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med levercirros bekräftad av histologi och/eller kombination av ultraljud eller endoskopisk undersökning med laboratoriebevis
- Kliniskt uppenbar ascites behandlad med diet och/eller diuretika
- Historik av 1 eller flera terapeutiska paracenteser under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Historik av variceal blödning
- Aktuell eller historia av gastrointestinal blödning inom 10 dagar efter screening
- Ascites av annan orsak än levercirros (dvs. hjärtursprung, peritoneal infektion eller peritoneal karcinom)
- INR (International normalized ratio) > 3,0, neutrofiler <1500 celler/μl, blodplättar < 40 000/μl
- serumbilirubin > 3 mg/dl
- serumnatrium < 125 meQ (milliekvivalent)/L
- serumkalium <3,5 meQ/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tolvaptan
Tolvaptan 15 mg tablett en gång dagligen i 7 dagar följt av Tolvaptan 30 mg (två 15 mg tabletter) en gång dagligen beroende på effekt och tolerabilitet
|
Oral administrering en gång dagligen Doseringen varierar från 15 mg till 30 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med försämrad ascites (ökning av antalet paracentesprocedurer för att ta bort 2 liter ascitesvätska)
Tidsram: Vecka 12
|
Ökning av antalet terapeutiska paracenteser (avlägsnande av > 2 liter ascitesvätska) under 12 veckors studieläkemedelsdosering jämfört med 12 veckor före studieläkemedlets dosering
|
Vecka 12
|
|
Antal försökspersoner med försämrad ascites (definierad som större än 2 kg viktökning)
Tidsram: 12 veckors studieläkemedel
|
Detta resultat kommer att ge antalet försökspersoner med en viktökning på > 2 kg från baslinjen (förvärrad ascites)
|
12 veckors studieläkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med minskning av ascites (viktminskning på 2 kg eller mer)
Tidsram: 12 veckor
|
Antal patienter med minskning av ascites definieras som viktminskning med minst 2 kg under studieläkemedelsdosering
|
12 veckor
|
|
Antal patienter med onormalt låga nivåer av natrium (natriumnivåer mellan 130 mmol/L och 135 mmol/L)
Tidsram: 12 veckor
|
Antal patienter med nya episoder av hyponatremi (onormalt låga nivåer av natrium) definierat som natrium >130 mmol/L och <135 mmol/L
|
12 veckor
|
|
Tid från baslinje till förvärrad ascites (kräver 1 eller fler terapeutisk paracentes för att ta bort ascitesvätska)
Tidsram: 12 veckors studieläkemedel
|
Detta resultat kommer att beskriva den genomsnittliga tiden från baslinjen för försökspersoner att behöva en terapeutisk paracentes för att avlägsna ascitesvätska.
|
12 veckors studieläkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe (Joseph) Morelli, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 156-IST-10-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .