Tolvaptan pour l'ascite chez les patients cirrhotiques
30 juin 2015 mis à jour par: University of Florida
Étude pilote monocentrique ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité du tolvaptan chez les patients atteints d'ascite cirrhotique
Étude ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité du tolvaptan dans le traitement de l'ascite dans la cirrhose du foie.
Le tolvaptan sera administré en association avec la prise en charge actuelle de l'ascite.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote ouverte de 12 semaines à doses croissantes de tolvaptan (initiant à 15 mg par jour et augmentant à 30 mg par jour selon la tolérance en plus du traitement standard de l'ascite) de 10 sujets cirrhotiques répondant à tous les critères d'inclusion/exclusion.
Les sujets sont surveillés pour les changements de fréquence de paracentèse, la quantité d'ascite retirée et le poids corporel.
De plus, les valeurs de laboratoire des sujets ont été vérifiées fréquemment au cours des premiers jours de dosage pour assurer la tolérance et une correction/augmentation lente du sodium sérique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose du foie confirmée par histologie et/ou combinaison d'échographie ou d'examen endoscopique avec des preuves de laboratoire
- Ascite cliniquement évidente traitée par régime et/ou diurétiques
- Antécédents d'une ou plusieurs paracentèses thérapeutiques au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de saignement variqueux
- Saignement gastro-intestinal actuel ou antérieur dans les 10 jours suivant le dépistage
- Ascite d'une autre cause que la cirrhose du foie (c.-à-d. d'origine cardiaque, infection péritonéale ou carcinome péritonéal)
- INR (rapport international normalisé) > 3,0, neutrophiles <1 500 cellules/μl, plaquettes < 40 000/μl
- bilirubine sérique > 3 mg/dl
- sodium sérique < 125 meQ (milliéquivalent)/L
- potassium sérique <3,5 meQ/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tolvaptan
Tolvaptan 15 mg comprimé une fois par jour pendant 7 jours suivi de Tolvaptan 30 mg (deux comprimés de 15 mg) une fois par jour selon l'efficacité et la tolérance
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Administration orale une fois par jour La posologie variera de 15 mg à 30 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une aggravation de l'ascite (augmentation du nombre de procédures de paracentèse pour éliminer 2 litres de liquide d'ascite)
Délai: Semaine 12
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Augmentation du nombre de paracentèses thérapeutiques (élimination de > 2 litres de liquide d'ascite) pendant les 12 semaines d'administration du médicament à l'étude par rapport aux 12 semaines avant l'administration du médicament à l'étude
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Semaine 12
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Nombre de sujets présentant une aggravation de l'ascite (définie comme un gain de poids supérieur à 2 kg)
Délai: 12 semaines de médicament à l'étude
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Ce résultat fournira le nombre de sujets avec une augmentation de poids de> 2 kg par rapport au départ (aggravation de l'ascite)
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12 semaines de médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une réduction de l'ascite (perte de poids de 2 kg ou plus)
Délai: 12 semaines
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Le nombre de patients présentant une réduction de l'ascite est défini comme une réduction de poids d'au moins 2 kg pendant l'administration du médicament à l'étude
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12 semaines
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Nombre de patients présentant des taux de sodium anormalement bas (taux de sodium entre 130 mmol/L et 135 mmol/L)
Délai: 12 semaines
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Nombre de patients présentant de nouveaux épisodes d'hyponatrémie (taux de sodium anormalement bas) définis comme du sodium > 130 mmol/L et < 135 mmol/L
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12 semaines
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Temps entre la ligne de base et l'aggravation de l'ascite (nécessitant 1 paracentèse thérapeutique ou plus pour éliminer le liquide d'ascite)
Délai: 12 semaines de médicament à l'étude
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Ce résultat décrira le temps moyen à partir de la ligne de base pour que les sujets aient besoin d'une paracentèse thérapeutique pour éliminer le liquide d'ascite.
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12 semaines de médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe (Joseph) Morelli, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2011
Première publication (Estimation)
9 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 156-IST-10-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .