Tolwaptan na wodobrzusze u pacjentów z marskością wątroby
30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Florida
Jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tolwaptanu u pacjentów z marskością wodobrzusza
Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tolwaptanu w leczeniu wodobrzusza w marskości wątroby.
Tolwaptan będzie podawany w połączeniu z bieżącym leczeniem wodobrzusza.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, 12-tygodniowe badanie pilotażowe ze zwiększaniem dawki tolwaptanu (rozpoczęte od 15 mg dziennie i zwiększane do 30 mg dziennie zgodnie z tolerancją jako dodatek do standardowego leczenia wodobrzusza) z udziałem 10 pacjentów z marskością wątroby spełniających wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.
Osobników monitoruje się pod kątem zmian w częstości paracentezy, ilości usuniętego wodobrzusza i masy ciała.
Dodatkowo wartości laboratoryjne pacjentów były często sprawdzane podczas pierwszych dni dawkowania, aby zapewnić tolerancję i powolną korektę/zwiększenie stężenia sodu w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby potwierdzoną histologicznie i/lub połączeniem badania ultrasonograficznego lub endoskopowego z dowodami laboratoryjnymi
- Klinicznie widoczne wodobrzusze leczone dietą i/lub lekami moczopędnymi
- Historia 1 lub więcej paracentezy terapeutycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia krwawienia z żylaków
- Obecne lub przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 10 dni od badania przesiewowego
- Wodobrzusze z innej przyczyny niż marskość wątroby (tj. pochodzenia sercowego, zakażenie otrzewnej lub rak otrzewnej)
- INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 3,0, neutrofile <1500 komórek/μl, płytki krwi < 40 000/μl
- bilirubina w surowicy > 3 mg/dl
- stężenie sodu w surowicy < 125 meQ (miliekwiwalent)/l
- stężenie potasu w surowicy <3,5 meQ/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tolwaptan
Tolvaptan 15 mg tabletka raz na dobę przez 7 dni, a następnie Tolvaptan 30 mg (dwie tabletki 15 mg) raz na dobę w zależności od skuteczności i tolerancji
|
Podawanie doustne raz dziennie. Dawka będzie mieścić się w zakresie od 15 mg do 30 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pogarszającym się wodobrzuszem (wzrost liczby zabiegów paracentezy w celu usunięcia 2 litrów płynu puchlinowego)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zwiększenie liczby paracentez terapeutycznych (usunięcie > 2 litrów płynu puchlinowego) w ciągu 12 tygodni podawania badanego leku w porównaniu z 12 tygodniami przed podaniem badanego leku
|
Tydzień 12
|
|
Liczba pacjentów z pogarszającym się wodobrzuszem (zdefiniowanym jako większy niż 2 kg przyrost masy ciała)
Ramy czasowe: 12 tygodni badanego leku
|
Ten wynik zapewni liczbę pacjentów, u których masa ciała wzrosła o > 2 kg w porównaniu z wartością wyjściową (pogarszające się wodobrzusze)
|
12 tygodni badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem wodobrzusza (utrata masy ciała o 2 kg lub więcej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczbę pacjentów z redukcją wodobrzusza definiuje się jako zmniejszenie masy ciała o co najmniej 2 kg podczas dawkowania badanego leku
|
12 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowo niskim poziomem sodu (stężenie sodu między 130 mmol/l a 135 mmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów z nowymi epizodami hiponatremii (nieprawidłowo niskie stężenie sodu) zdefiniowanej jako >130 mmol/l i <135 mmol/l
|
12 tygodni
|
|
Czas od punktu początkowego do pogorszenia wodobrzusza (wymagające 1 lub więcej paracentezy terapeutycznej w celu usunięcia płynu z wodobrzusza)
Ramy czasowe: 12 tygodni badanego leku
|
Ten wynik będzie opisywał średni czas od punktu początkowego, po którym pacjenci będą wymagać terapeutycznej paracentezy w celu usunięcia płynu puchlinowego.
|
12 tygodni badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe (Joseph) Morelli, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 156-IST-10-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .