Tolvaptan for ascites hos cirrhotiske pasienter
30. juni 2015 oppdatert av: University of Florida
Enkeltsenter, åpen merket pilotstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av tolvaptan hos pasienter med cirrhotic ascites
Open Label-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av tolvaptan ved behandling av ascites ved levercirrhose.
Tolvaptan vil bli administrert i kombinasjon med dagens ascitesbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, 12 ukers doseeskalerende pilotstudie av tolvaptan (starter med 15 mg daglig og øker til 30 mg daglig som tolerert i tillegg til standard ascitesbehandling) av 10 cirrhotiske personer som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Forsøkspersonene overvåkes for endringer i frekvens av paracentese, mengde fjernet ascites og kroppsvekt.
I tillegg ble forsøkspersonens laboratorieverdier kontrollert ofte i løpet av de første dagene av doseringen for å sikre toleranse og langsom korreksjon/økning i serumnatrium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med levercirrhose bekreftet ved histologi og/eller kombinasjon av ultralyd eller endoskopisk undersøkelse med laboratoriebevis
- Klinisk tydelig ascites behandlet med diett og/eller diuretika
- Anamnese med 1 eller flere terapeutiske paracentese de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med variceal blødning
- Nåværende eller historie med gastrointestinal blødning innen 10 dager etter screening
- Ascites av en annen årsak enn levercirrhose (dvs. hjerteopprinnelse, peritoneal infeksjon eller peritoneal karsinom)
- INR (International normalized ratio) > 3,0, nøytrofiler <1500 celler/μl, blodplater < 40 000/μl
- serumbilirubin > 3 mg/dl
- serumnatrium < 125 meQ (milliekvivalent)/L
- serumkalium <3,5 meQ/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tolvaptan
Tolvaptan 15 mg tablett én gang daglig i 7 dager etterfulgt av Tolvaptan 30 mg (to 15 mg tabletter) én gang daglig i henhold til effekt og toleranse
|
Oral administrering én gang daglig. Dosen vil variere fra 15 mg til 30 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forverret ascites (økning i antall paracentese-prosedyrer for å fjerne 2 liter ascitesvæske)
Tidsramme: Uke 12
|
Økning i antall terapeutiske paracentese (fjerning av > 2 liter ascitesvæske) i løpet av 12 uker med studiemedisinsdosering versus 12 uker før studiemedisinsdosering
|
Uke 12
|
|
Antall personer med forverret ascites (definert som større enn 2 kg vektøkning)
Tidsramme: 12 uker med studiemedisin
|
Dette resultatet vil gi antall forsøkspersoner med en vektøkning på > 2 kg fra baseline (forverring av ascites)
|
12 uker med studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med reduksjon av ascites (vekttap på 2 kg eller mer)
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter med reduksjon av ascites er definert som vektreduksjon med minst 2 kg under studiemedisinsdosering
|
12 uker
|
|
Antall pasienter med unormalt lave nivåer av natrium (natriumnivåer mellom 130 mmol/L og 135 mmol/L)
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter med nye episoder av hyponatremi (unormalt lave nivåer av natrium) definert som natrium >130 mmol/L og <135 mmol/L
|
12 uker
|
|
Tid fra baseline til forverring av ascites (krever 1 eller flere terapeutiske paracentese for å fjerne ascitesvæske)
Tidsramme: 12 uker med studiemedisin
|
Dette resultatet vil beskrive den gjennomsnittlige tiden fra baseline for forsøkspersoner som trenger en terapeutisk paracentese for å fjerne ascitesvæske.
|
12 uker med studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe (Joseph) Morelli, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 156-IST-10-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .