Tolvaptan para Ascite em Pacientes Cirróticos
30 de junho de 2015 atualizado por: University of Florida
Estudo piloto de centro único, aberto, avaliando a segurança e a eficácia do tolvaptano em pacientes com ascite cirrótica
Estudo aberto avaliando a segurança e eficácia do tolvaptano no tratamento da ascite na cirrose hepática.
O tolvaptano será administrado em combinação com o tratamento atual da ascite.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto escalonado de dose aberta de 12 semanas de tolvaptano (iniciando com 15 mg por dia e aumentando para 30 mg por dia conforme tolerado, além do tratamento padrão de ascite) de 10 indivíduos cirróticos que atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão.
Os indivíduos são monitorados quanto a alterações na frequência de paracentese, quantidade de ascite removida e peso corporal.
Além disso, os valores laboratoriais dos indivíduos foram verificados frequentemente durante os primeiros dias de dosagem para garantir a tolerabilidade e correção/aumento lento do sódio sérico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose hepática confirmada por histologia e/ou combinação de ultrassonografia ou exame endoscópico com evidência laboratorial
- Ascite clinicamente evidente tratada com dieta e/ou diuréticos
- História de 1 ou mais paracenteses terapêuticas nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Histórico de sangramento varicoso
- Atual ou histórico de sangramento gastrointestinal dentro de 10 dias após a triagem
- Ascite de outra causa que não a cirrose hepática (ou seja, origem cardíaca, infecção peritoneal ou carcinoma peritoneal)
- INR (razão normalizada internacional) > 3,0, neutrófilos <1500 células/μl, plaquetas < 40.000/μl
- bilirrubina sérica > 3 mg/dl
- sódio sérico < 125 meQ (miliequivalente)/L
- potássio sérico <3,5 meQ/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tolvaptano
Tolvaptan 15 mg comprimido uma vez por dia durante 7 dias seguido de Tolvaptan 30 mg (dois comprimidos de 15 mg) uma vez por dia de acordo com a eficácia e tolerabilidade
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Administração oral uma vez ao dia A dosagem varia de 15 mg a 30 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com agravamento da ascite (aumento do número de procedimentos de paracentese para remover 2 litros de líquido ascítico)
Prazo: Semana 12
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Aumento no número de paracenteses terapêuticas (remoção de > 2 litros de líquido ascítico) durante 12 semanas de dosagem do medicamento do estudo versus 12 semanas antes da dosagem do medicamento do estudo
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Semana 12
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Número de indivíduos com agravamento da ascite (definido como ganho de peso superior a 2 kg)
Prazo: 12 semanas de medicamento do estudo
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Este resultado fornecerá o número de indivíduos com um aumento de peso de > 2kg desde a linha de base (agravamento da ascite)
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12 semanas de medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com redução de ascite (perda de peso de 2 kg ou mais)
Prazo: 12 semanas
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Número de pacientes com redução de ascite é definido como redução de peso em pelo menos 2 kg durante a dosagem do medicamento em estudo
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12 semanas
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Número de pacientes com níveis anormalmente baixos de sódio (níveis de sódio entre 130 mmol/L e 135 mmol/L)
Prazo: 12 semanas
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Número de pacientes com novos episódios de hiponatremia (níveis anormalmente baixos de sódio) definidos como sódio >130 mmol/L e <135 mmol/L
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12 semanas
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Tempo desde a linha de base até o agravamento da ascite (exigindo 1 ou mais paracentese terapêutica para remover o fluido ascítico)
Prazo: 12 semanas de medicamento do estudo
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Este resultado descreverá o tempo médio desde a linha de base para os indivíduos necessitarem de uma paracentese terapêutica para remover o fluido ascítico.
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12 semanas de medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe (Joseph) Morelli, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 156-IST-10-06
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