Толваптан при асците у пациентов с циррозом печени
30 июня 2015 г. обновлено: University of Florida
Одноцентровое открытое пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности толваптана у пациентов с цирротическим асцитом
Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности толваптана при лечении асцита при циррозе печени.
Толваптан будет применяться в сочетании с текущим лечением асцита.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое 12-недельное пилотное исследование толваптана с увеличением дозы (начиная с 15 мг в день и увеличивая до 30 мг в день в зависимости от переносимости в дополнение к стандартному лечению асцита) с участием 10 пациентов с циррозом печени, отвечающих всем критериям включения/исключения.
У субъектов наблюдают за изменениями частоты парацентеза, количества удаленного асцита и массы тела.
Кроме того, лабораторные показатели субъектов часто проверяли в течение первых дней дозирования, чтобы обеспечить переносимость и медленную коррекцию/повышение уровня натрия в сыворотке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом печени, подтвержденным гистологически и/или сочетанием ультразвукового или эндоскопического исследования с лабораторными данными
- Клинически выраженный асцит лечится диетой и/или диуретиками
- История 1 или более терапевтических парацентезов в предыдущие 6 месяцев.
Критерий исключения:
- История варикозного кровотечения
- Желудочно-кишечные кровотечения в настоящее время или в анамнезе в течение 10 дней после скрининга
- Асцит по другой причине, кроме цирроза печени (т.е. сердечного происхождения, перитонеальной инфекции или перитонеальной карциномы)
- МНО (международное нормализованное отношение) > 3,0, нейтрофилы <1500 клеток/мкл, тромбоциты <40 000/мкл
- билирубин сыворотки > 3 мг/дл
- сывороточный натрий < 125 мэкв (миллиэквивалент)/л
- калий в сыворотке <3,5 мэкв/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Толваптан
Толваптан 15 мг в таблетках один раз в день в течение 7 дней, затем Толваптан 30 мг (две таблетки по 15 мг) один раз в день в зависимости от эффективности и переносимости.
|
Пероральное введение один раз в день. Дозировка будет варьироваться от 15 мг до 30 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ухудшением асцита (увеличение количества процедур парацентеза для удаления 2 литров асцитической жидкости)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Увеличение количества терапевтических парацентезов (удаление > 2 литров асцитической жидкости) в течение 12 недель приема исследуемого препарата по сравнению с 12 неделями до приема исследуемого препарата
|
Неделя 12
|
|
Количество субъектов с ухудшением асцита (определяется как увеличение веса более чем на 2 кг)
Временное ограничение: 12 недель исследования препарата
|
Этот результат обеспечит количество субъектов с увеличением веса более чем на 2 кг по сравнению с исходным уровнем (ухудшение асцита).
|
12 недель исследования препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с уменьшением асцита (потеря веса на 2 кг и более)
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество пациентов с уменьшением асцита определяется как снижение массы тела не менее чем на 2 кг во время приема исследуемого препарата.
|
12 недель
|
|
Количество пациентов с аномально низким уровнем натрия (уровень натрия от 130 ммоль/л до 135 ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество пациентов с новыми эпизодами гипонатриемии (аномально низкий уровень натрия), определяемой как уровень натрия >130 ммоль/л и <135 ммоль/л
|
12 недель
|
|
Время от исходного уровня до ухудшения асцита (требуется 1 или более терапевтических парацентезов для удаления асцитической жидкости)
Временное ограничение: 12 недель исследования препарата
|
Этот результат будет описывать среднее время от исходного уровня, когда субъектам потребуется терапевтический парацентез для удаления асцитической жидкости.
|
12 недель исследования препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe (Joseph) Morelli, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 156-IST-10-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .