Tolvaptaani askitesiin kirroosipotilailla
tiistai 30. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of Florida
Yksi keskus, avoin pilottitutkimus, jossa arvioitiin tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kirroottinen askites
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa askites hoidossa maksakirroosissa.
Tolvaptaania annetaan yhdessä nykyisen askiteshoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, 12 viikkoa kestänyt annosta nostava pilottitutkimus tolvaptaanista (aloitusannoksella 15 mg päivässä ja nostetaan 30 mg:aan päivässä siedetyksi tavanomaisen askiteshoidon lisäksi) 10 kirroosipotilaalla, joka täytti kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Koehenkilöitä seurataan muutosten varalta paracenteesin taajuudessa, poistetun askiteksen määrässä ja ruumiinpainossa.
Lisäksi koehenkilöiden laboratorioarvot tarkistettiin usein ensimmäisten annostelupäivien aikana siedettävyyden ja seerumin natriumin hitaan korjauksen/lisäyksen varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu maksakirroosi ja/tai ultraääni- tai endoskooppinen tutkimus ja laboratoriotutkimus
- Kliinisesti ilmeinen askites, jota hoidetaan ruokavaliolla ja/tai diureeteilla
- Anamneesissa 1 tai useampi terapeuttinen paracenteesi viimeisten 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Suonikohjujen verenvuodon historia
- Nykyinen tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 10 päivän sisällä seulonnasta
- Askites muusta syystä kuin maksakirroosista (esim. sydänperäinen, peritoneaalinen infektio tai vatsakalvosyöpä)
- INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 3,0, neutrofiilit <1500 solua/μl, verihiutaleet < 40 000/μl
- seerumin bilirubiini > 3 mg/dl
- seerumin natrium < 125 meQ (milliekvivalentti)/l
- seerumin kalium <3,5 meQ/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolvaptaani
Tolvaptan 15 mg tabletti kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, jonka jälkeen Tolvaptan 30 mg (kaksi 15 mg tablettia) kerran vuorokaudessa tehon ja siedettävyyden mukaan
|
Oraalinen anto kerran vuorokaudessa Annostus vaihtelee 15 mg:sta 30 mg:aan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on paheneva askites (2 litraa askitesnestettä poistavien paracenteesitoimenpiteiden lukumäärän kasvu)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Terapeuttisten paracenteesien (> 2 litran askitesnesteen poisto) lisääntyminen 12 viikon tutkimuslääkkeen annostelun aikana verrattuna 12 viikkoon ennen tutkimuslääkkeen annosta
|
Viikko 12
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on paheneva askites (määritelty yli 2 kg:n painonnousuksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuslääkettä
|
Tämä tulos antaa niille koehenkilöille, joiden paino on noussut > 2 kg lähtötasosta (paheneva askites)
|
12 viikkoa tutkimuslääkettä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vähentynyt askites (painon pudotus vähintään 2 kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on askites vähentynyt, määritellään painon alenemisena vähintään 2 kg tutkimuslääkkeen annostelun aikana
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalin alhainen natriumpitoisuus (natriumpitoisuus 130–135 mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joilla on uusia hyponatremiajaksoja (epänormaalin alhainen natriumpitoisuus), joka määritellään natriumiksi > 130 mmol/l ja < 135 mmol/l
|
12 viikkoa
|
|
Aika lähtötilanteesta pahenemiseen askitesissa (vaatii yhden tai useamman terapeuttisen paracenteesin askitesnesteen poistamiseksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuslääkettä
|
Tämä tulos kuvaa keskimääräistä aikaa lähtötilanteesta, jolloin koehenkilöt tarvitsevat terapeuttisen paracenteesin askitesnesteen poistamiseksi.
|
12 viikkoa tutkimuslääkettä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe (Joseph) Morelli, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-IST-10-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .