Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolvaptan til ascites hos cirrosepatienter

30. juni 2015 opdateret af: University of Florida

Enkeltcenter, åbent mærket pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​tolvaptan hos patienter med cirrhotic ascites

Open Label-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​tolvaptan til behandling af ascites ved levercirrhose. Tolvaptan vil blive administreret i kombination med nuværende ascitesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, 12 ugers dosiseskalerende pilotstudie med tolvaptan (startende med 15 mg dagligt og øget til 30 mg dagligt som tolereret ud over standard ascitesbehandling) med 10 cirrose forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier. Forsøgspersoner overvåges for ændringer i hyppigheden af ​​paracentese, mængden af ​​fjernet ascites og kropsvægt. Derudover blev forsøgspersoners laboratorieværdier kontrolleret hyppigt i løbet af de første dage af doseringen for at sikre tolerabilitet og langsom korrektion/stigning i serumnatrium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0277
        • University Of Florida Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med levercirrhose bekræftet ved histologi og/eller kombination af ultralyd eller endoskopisk undersøgelse med laboratoriebevis
  • Klinisk tydelig ascites behandlet med diæt og/eller diuretika
  • Anamnese med 1 eller flere terapeutiske paracentese inden for de foregående 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med variceal blødning
  • Aktuel eller historie med gastrointestinal blødning inden for 10 dage efter screening
  • Ascites af anden årsag end levercirrhose (dvs. hjerteoprindelse, peritoneal infektion eller peritoneal carcinom)
  • INR (International normalized ratio) > 3,0, neutrofiler <1500 celler/μl, blodplader < 40.000/μl
  • serum bilirubin > 3 mg/dl
  • serumnatrium < 125 meQ (milliekvivalent)/L
  • serumkalium <3,5 meQ/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolvaptan
Tolvaptan 15 mg tablet én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af Tolvaptan 30 mg (to 15 mg tabletter) én gang dagligt i henhold til effekt og tolerabilitet
Medicin: Tolvaptan
Oral administration én gang daglig. Doseringen vil variere fra 15 mg til 30 mg
Andre navne:
  • (SAMSCA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forværret ascites (stigning i antallet af paracentese-procedurer for at fjerne 2 liter ascitesvæske)
Tidsramme: Uge 12
Stigning i antallet af terapeutiske paracentese (fjernelse af > 2 liter ascitesvæske) i løbet af 12 ugers dosering af undersøgelseslægemiddel versus 12 uger før dosering af undersøgelseslægemiddel
Uge 12
Antal forsøgspersoner med forværret ascites (defineret som større end 2 kg vægtøgning)
Tidsramme: 12 ugers studiemedicin
Dette resultat vil give antallet af forsøgspersoner med en vægtstigning på > 2 kg fra baseline (forværring af ascites)
12 ugers studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med reduktion af ascites (vægttab på 2 kg eller mere)
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter med reduktion af ascites er defineret som vægttab med mindst 2 kg under dosering af undersøgelseslægemiddel
12 uger
Antal patienter med unormalt lave niveauer af natrium (natriumniveauer mellem 130 mmol/L og 135 mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter med nye episoder af hyponatriæmi (unormalt lave niveauer af natrium) defineret som natrium >130 mmol/L og <135 mmol/L
12 uger
Tid fra baseline til forværring af ascites (kræver 1 eller mere terapeutisk paracentese for at fjerne ascitesvæske)
Tidsramme: 12 ugers studiemedicin
Dette resultat vil beskrive den gennemsnitlige tid fra baseline for forsøgspersoner til at kræve en terapeutisk paracentese for at fjerne ascitesvæske.
12 ugers studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe (Joseph) Morelli, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (Skøn)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-IST-10-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner