Tolvaptan voor ascites bij cirrotische patiënten
30 juni 2015 bijgewerkt door: University of Florida
Single Center, Open Labeled Pilot Study ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Tolvaptan bij patiënten met cirrotische ascites
Open-labelonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan bij de behandeling van ascites bij levercirrose.
Tolvaptan zal worden toegediend in combinatie met de huidige behandeling van ascites.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, 12 weken durende pilootstudie met dosisverhoging van tolvaptan (beginnend met 15 mg per dag en oplopend tot 30 mg per dag zoals verdragen naast de standaard ascitesbehandeling) van 10 proefpersonen met cirrose die aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voldeden.
De proefpersonen worden gecontroleerd op veranderingen in de frequentie van paracentese, de hoeveelheid verwijderde ascites en het lichaamsgewicht.
Bovendien werden de laboratoriumwaarden van proefpersonen regelmatig gecontroleerd tijdens de eerste dagen van dosering om verdraagbaarheid en langzame correctie/verhoging van serumnatrium te garanderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met levercirrose bevestigd door histologie en/of combinatie van echografie of endoscopisch onderzoek met laboratoriumonderzoek
- Klinisch evidente ascites behandeld met dieet en/of diuretica
- Geschiedenis van 1 of meer therapeutische paracentese in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van varicesbloedingen
- Huidige of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 10 dagen na screening
- Ascites door een andere oorzaak dan levercirrose (d.w.z. cardiale oorsprong, peritoneale infectie of peritoneaal carcinoom)
- INR (internationaal genormaliseerde ratio) > 3,0, neutrofielen <1500 cellen/μl, bloedplaatjes < 40.000/μl
- serumbilirubine > 3 mg/dl
- serumnatrium < 125 meQ (milli-equivalent)/L
- serumkalium <3,5 meQ/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tolvaptan
Tolvaptan 15 mg tablet eenmaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door Tolvaptan 30 mg (twee 15 mg tabletten) eenmaal daags volgens werkzaamheid en verdraagbaarheid
|
Orale toediening eenmaal daags De dosering zal variëren van 15 mg tot 30 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verergerende ascites (toename van het aantal paracenteseprocedures om 2 liter ascitesvloeistof te verwijderen)
Tijdsspanne: Week 12
|
Toename van het aantal therapeutische paracentese (verwijdering van > 2 liter ascitesvloeistof) gedurende 12 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel versus 12 weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Week 12
|
|
Aantal proefpersonen met verergerende ascites (gedefinieerd als meer dan 2 kg gewichtstoename)
Tijdsspanne: 12 weken studiegeneesmiddel
|
Deze uitkomst geeft het aantal proefpersonen met een gewichtstoename van > 2 kg ten opzichte van de uitgangswaarde (verergering van ascites)
|
12 weken studiegeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met vermindering van ascites (gewichtsverlies van 2 kg of meer)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal patiënten met vermindering van ascites wordt gedefinieerd als gewichtsvermindering met ten minste 2 kg tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
|
12 weken
|
|
Aantal patiënten met abnormaal lage natriumspiegels (natriumspiegels tussen 130 mmol/L en 135 mmol/L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal patiënten met nieuwe episoden van hyponatriëmie (abnormaal lage natriumspiegels), gedefinieerd als natrium >130 mmol/L en <135 mmol/L
|
12 weken
|
|
Tijd vanaf baseline tot verergering van ascites (1 of meer therapeutische paracentese vereist om ascitesvocht te verwijderen)
Tijdsspanne: 12 weken studiegeneesmiddel
|
Dit resultaat beschrijft de gemiddelde tijd vanaf de basislijn voor proefpersonen die een therapeutische paracentese nodig hebben om ascitesvocht te verwijderen.
|
12 weken studiegeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe (Joseph) Morelli, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 156-IST-10-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .