Tolvaptán para la ascitis en pacientes cirróticos
30 de junio de 2015 actualizado por: University of Florida
Estudio piloto abierto de un solo centro que evalúa la seguridad y la eficacia de tolvaptán en pacientes con ascitis cirrótica
Estudio abierto que evalúa la seguridad y la eficacia de tolvaptán en el tratamiento de la ascitis en la cirrosis hepática.
Tolvaptan se administrará en combinación con el tratamiento actual de la ascitis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio piloto abierto de 12 semanas de dosis creciente de tolvaptán (iniciando con 15 mg al día y aumentando a 30 mg al día según se tolere además del tratamiento estándar para la ascitis) de 10 sujetos cirróticos que cumplieron con todos los criterios de inclusión/exclusión.
Los sujetos son monitoreados por cambios en la frecuencia de paracentesis, cantidad de ascitis eliminada y peso corporal.
Además, los valores de laboratorio de los sujetos se verificaron con frecuencia durante los primeros días de administración de la dosis para garantizar la tolerabilidad y la corrección/aumento lentos del sodio sérico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
- University Of Florida Hepatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática confirmada por histología y/o combinación de ultrasonido o examen endoscópico con evidencia de laboratorio
- Ascitis clínicamente evidente tratada con dieta y/o diuréticos
- Antecedentes de 1 o más paracentesis terapéuticas en los 6 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sangrado por várices.
- Sangrado gastrointestinal actual o histórico dentro de los 10 días previos a la selección
- Ascitis por otra causa distinta de la cirrosis hepática (es decir, origen cardíaco, infección peritoneal o carcinoma peritoneal)
- INR (índice internacional normalizado) > 3,0, neutrófilos <1500 células/μl, plaquetas < 40 000/μl
- bilirrubina sérica > 3 mg/dl
- sodio sérico < 125 meQ (miliequivalente)/L
- potasio sérico <3.5 meQ/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tolvaptán
Comprimido de 15 mg de tolvaptán una vez al día durante 7 días, seguido de 30 mg de tolvaptán (dos comprimidos de 15 mg) una vez al día según la eficacia y la tolerabilidad
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Administración oral una vez al día La dosis variará de 15 mg a 30 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con empeoramiento de la ascitis (aumento del número de procedimientos de paracentesis para extraer 2 litros de líquido de ascitis)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Aumento en el número de paracentesis terapéuticas (extracción de > 2 litros de líquido ascítico) durante 12 semanas de dosificación del fármaco del estudio versus 12 semanas antes de la dosificación del fármaco del estudio
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Semana 12
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Número de sujetos con empeoramiento de la ascitis (definida como un aumento de peso superior a 2 kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas de fármaco del estudio
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Este resultado proporcionará el número de sujetos con un aumento de peso de > 2 kg desde el inicio (empeoramiento de la ascitis)
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12 semanas de fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con reducción de ascitis (pérdida de peso de 2 kg o más)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de pacientes con reducción de ascitis se define como una reducción de peso de al menos 2 kg durante la dosificación del fármaco del estudio.
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12 semanas
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Número de pacientes con niveles anormalmente bajos de sodio (niveles de sodio entre 130 mmol/L y 135 mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de pacientes con nuevos episodios de hiponatremia (niveles anormalmente bajos de sodio) definidos como sodio >130 mmol/L y <135 mmol/L
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12 semanas
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Tiempo desde el inicio hasta el empeoramiento de la ascitis (que requiere 1 o más paracentesis terapéuticas para eliminar el líquido de la ascitis)
Periodo de tiempo: 12 semanas de fármaco del estudio
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Este resultado describirá el tiempo promedio desde el inicio para que los sujetos requieran una paracentesis terapéutica para eliminar el líquido de la ascitis.
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12 semanas de fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe (Joseph) Morelli, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 156-IST-10-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .