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Tolvaptan per l'ascite nei pazienti cirrotici

30 giugno 2015 aggiornato da: University of Florida

Centro unico, studio pilota in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di Tolvaptan in pazienti con ascite cirrotica

Studio in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nel trattamento dell'ascite nella cirrosi epatica. Tolvaptan verrà somministrato in combinazione con l'attuale gestione dell'ascite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota in aperto di 12 settimane con dosaggio crescente di tolvaptan (iniziato a 15 mg al giorno e aumentato a 30 mg al giorno come tollerato in aggiunta al trattamento standard dell'ascite) su 10 soggetti cirrotici che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione. I soggetti vengono monitorati per i cambiamenti nella frequenza della paracentesi, la quantità di ascite rimossa e il peso corporeo. Inoltre, i valori di laboratorio dei soggetti sono stati controllati frequentemente durante i primi giorni di somministrazione per garantire la tollerabilità e la lenta correzione/aumento del sodio sierico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0277
        • University Of Florida Hepatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi epatica confermata dall'istologia e/o dalla combinazione di esame ecografico o endoscopico con prove di laboratorio
  • Ascite clinicamente evidente trattata con dieta e/o diuretici
  • Storia di 1 o più paracentesi terapeutiche nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Storia di sanguinamento da varici
  • Attuale o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale entro 10 giorni dallo screening
  • Ascite da un'altra causa diversa dalla cirrosi epatica (es. origine cardiaca, infezione peritoneale o carcinoma peritoneale)
  • INR (International normalized ratio) > 3,0, neutrofili <1500 cell/μl, piastrine < 40.000/μl
  • bilirubina sierica > 3 mg/dl
  • sodio sierico < 125 meQ (milliequivalenti)/L
  • potassio sierico <3,5 meQ/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolvaptan
Tolvaptan 15 mg compresse una volta al giorno per 7 giorni seguiti da Tolvaptan 30 mg (due compresse da 15 mg) una volta al giorno in base all'efficacia e alla tollerabilità
Droga: Tolvaptan
Somministrazione orale una volta al giorno Il dosaggio varia da 15 mg a 30 mg
Altri nomi:
  • (SAMSCA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ascite in peggioramento (aumento del numero di procedure di paracentesi per rimuovere 2 litri di liquido di ascite)
Lasso di tempo: Settimana 12
Aumento del numero di paracentesi terapeutiche (rimozione di > 2 litri di liquido di ascite) durante 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio rispetto a 12 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
Settimana 12
Numero di soggetti con ascite in peggioramento (definita come aumento di peso superiore a 2 kg)
Lasso di tempo: 12 settimane di farmaco in studio
Questo risultato fornirà il numero di soggetti con un aumento di peso > 2 kg rispetto al basale (peggioramento dell'ascite)
12 settimane di farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con riduzione dell'ascite (perdita di peso di 2 kg o più)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di pazienti con riduzione dell'ascite è definito come riduzione del peso di almeno 2 kg durante la somministrazione del farmaco in studio
12 settimane
Numero di pazienti con livelli di sodio anormalmente bassi (livelli di sodio compresi tra 130 mmol/L e 135 mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti con nuovi episodi di iponatriemia (livelli anormalmente bassi di sodio) definiti come sodio >130 mmol/L e <135 mmol/L
12 settimane
Tempo dal basale al peggioramento dell'ascite (che richiede 1 o più paracentesi terapeutiche per rimuovere il liquido dell'ascite)
Lasso di tempo: 12 settimane di farmaco in studio
Questo risultato descriverà il tempo medio dal basale in cui i soggetti richiedono una paracentesi terapeutica per rimuovere il liquido dell'ascite.
12 settimane di farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Otsuka America Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe (Joseph) Morelli, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-IST-10-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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