好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）および造影剤誘発性腎症

序章：

過去数十年にわたって、現代医学のすべての分野で適切な診断と介入に対する需要が高まっているため、ヨード造影剤 (CM) の使用の必要性が高まっています。 既存の腎機能障害のある患者は、急性造影剤誘発性腎症 (CIN) を発症する傾向があり、連続して死亡のリスクが高くなります。

今日まで、血清クレアチニンが増加する前に急性腎障害を認識する信頼できる臨床検査値または検査が依然として求められています. 時間通りに適切な治療を開始するのに最も役立つツールです。 急性腎障害を予測する新しいバイオマーカーである好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）は、心臓手術を受ける患者の造影剤誘発性腎症（CIN）の早期診断に役立つことが示されています。

これまでのところ、十分に証明され、広く受け入れられている唯一の予防法は静脈内容積負荷です。 しかし、容量適用の種類、量、経路、および期間に関する最適な静脈内輸液レジメンについては、依然として議論の余地があります。 処置前および処置後にボリュームを与える習慣は、すべての無作為化試験を通じて大きく異なっており、したがって、利用可能な研究では比較できません。 残念なことに、ほとんどの研究は統計的検出力にも欠けており、さまざまな種類の造影剤 (CM) と造影剤誘発性腎症 (CIN) の定義を使用しているか、N-アセチルシステインや重炭酸ナトリウムなどの追加の予防手段をさまざまな割合で使用していました。忍耐。

無作為化および制御された研究では、動脈内造影剤（CM）の塗布が必要な患者のみが含まれます。 診断血管造影および/または血管内治療が予定されている患者は、調査前に標準化された体重ベースの静脈内水分補給を受けます。 1 種類の造影剤 (CM) のみを使用し、重炭酸ナトリウムも N-アセチルシステインも研究全体で使用しません。 この研究は、臨床試験のためのConsort-Statement 2010に従って実施されます。

それが私たちの研究の目的です：

1. 高リスク患者の明確に定義されたグループにおける動脈内血管造影後の造影剤誘発性腎症（CIN）のリスクの大きさを評価すること。
2. 造影剤（CM）適用後の造影剤誘発性腎症（CIN）の早期予測因子として、尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）を使用する。
3. 処置後の初期の静脈内投与の臨床的利点を評価します。 処置前のボリューム拡張のみと比較して水分補給。

好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）値が著しく増加した患者（2つの治療グループのいずれかに無作為化するための基準は以下を参照）調査後4〜6時間で、2つの研究グループのいずれかに無作為化されます。

グループ A の患者は、さらに 3 ～ 4 ml/kg BW/h の 0.9 % 生理食塩水を 6 時間静脈内投与されます。

グループBの患者は、無制限の経口水分摂取、病棟から提供される少なくとも500mlのお茶または水からなる標準治療を受けますが、静脈内輸液は行いません。

無作為化の基準 (2 回目の NGAL テスト後):

• -ベースラインが75 ng / ml未満の場合、NGALレベルが150 ng / mlを超える患者。
• ベースラインが 75 ～ 150 ng/ml の場合、NGAL 値が 2 倍になっている患者。

エンドポイント:

主要評価項目：ベースラインの血清クレアチニンの 25% を超える増加によって定義される造影剤誘発性腎症 (CIN)。

副次評価項目: NGAL、シスタチン C、およびクレアチニン値、腎代替療法の必要性、死亡。