セツキシマブの皮膚毒性の研究: 皮膚の炎症と腫瘍反応の間の関連性を見つける
2017年4月4日 更新者：Poitiers University Hospital
結腸がんはフランスで最も一般的ながんの 1 つで、年間 36,000 人以上が新たに発症しています。 治療法は大幅に進歩しているにもかかわらず、転移を伴う結腸がんの予後は依然として悪い。 転移性疾患の治療は、治療用抗体と組み合わせた化学療法に基づいています。 最も一般的に使用されるのは抗 EGFR (上皮成長因子受容体) で、これにより患者の生存率が大幅に向上します。 これらは座瘡状発疹の形で皮膚毒性を引き起こし、患者を衰弱させ、治療の中止を必要とする可能性があります。 しかし、この毒性は治療効果と強く相関しています。 したがって、抗EGFR抗体の皮膚副作用のメカニズムを理解することは、治療における大きな課題であり、治療効果との関連性をよりよく理解することになります。
この研究の目的は、抗 EGFR で治療された患者の皮膚炎症反応、抗 EGFR の血清レベル、および治療効果の間の関連性を調査することです。 抗EGFR療法を受けた患者の皮膚科診察、皮膚生検、血液サンプルなどの系統的な診察が行われる。 生検では、炎症細胞の浸潤や皮膚の炎症に関与する遺伝子の発現などを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス、86021
- CHU De Poitiers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 組織学的にKRAS野生型が証明された転移性結腸直腸癌患者
- 第一選択化学療法におけるセツキシマブとFOLFOXまたはFOLFIRIを組み合わせた治療
- 患者はインフォームドコンセントに署名しています
- 社会保障に加入している患者
- 製品特性の概要に従ったセツキシマブの処方
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 免疫抑制療法を受けている患者
- 重度の皮膚疾患を患っている患者
- 測定可能な転移なし
- セツキシマブの禁忌がある患者：セツキシマブまたは賦形剤に対する過敏症
- 呼吸機能または心臓機能の重度の変化、または重度の冠状動脈疾患
- 化学療法FOLFOXおよびFOLFIRIに対する禁忌のある患者
- 別の研究プロトコルへの参加
- 社会保障に加入していない患者
- 同意のない患者の入院
- 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊法を持たない出産適齢期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セツキシマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主な基準は、治療前および治療後のパンチ皮膚生検における皮膚の炎症誘発性サイトカインの変動です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月20日
一次修了 (実際)
2016年3月3日
研究の完了 (実際)
2016年3月3日
試験登録日
最初に提出
2011年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。