Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kožní toxicity cetuximabu: Najděte souvislost mezi zánětem kůže a reakcí nádoru

4. dubna 2017 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Rakovina tlustého střeva je jednou z nejčastějších rakovin ve Francii s více než 36 000 novými případy ročně. Přes významný pokrok v terapeutické péči zůstává prognóza karcinomů tlustého střeva s metastázami špatná. Léčba metastatického onemocnění je založena na chemoterapii spojené s terapeutickými protilátkami. Nejčastěji se používají anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), které umožnily významné zvýšení přežití pacientů. Jsou zodpovědné za kožní toxicitu ve formě akneiformní vyrážky, která může být pro pacienty vysilující a vyžaduje přerušení léčby. Tato toxicita však silně koreluje s účinností léčby. Pochopení mechanismů kožních vedlejších účinků anti-EGFR je proto hlavní výzvou k léčbě a lepšímu pochopení souvislosti s účinností léčby.

Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi kožní zánětlivou odpovědí u pacientů léčených anti-EGFR, sérovou hladinou anti-EGFR a účinností léčby. Budou prováděny systematické dermatologické konzultace, kožní biopsie a odběry krve u pacientů léčených anti-EGFR. Z biopsií se bude hledat infiltrací zánětlivých buněk a expresí genů podílejících se na zánětu kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacient s histologicky prokázaným metastatickým kolorektálním karcinomem s KRAS divokého typu
  • Léčba cetuximabem v chemoterapii první linie v kombinaci s FOLFOX nebo FOLFIRI
  • Pacient podepsal informovaný souhlas
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení
  • Předepisování cetuximabu v souladu se Souhrnem údajů o přípravku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti užívající imunosupresivní léčbu
  • Pacient s těžkým kožním onemocněním
  • Žádné měřitelné metastázy
  • Pacienti s kontraindikací cetuximabu: hypersenzitivita na cetuximab nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Závažné změny respirační nebo srdeční funkce nebo závažné koronární onemocnění
  • Pacienti s kontraindikací chemoterapie FOLFOX a FOLFIRI
  • Účast v jiném výzkumném protokolu
  • Pacienti, kteří nejsou členy sociálního zabezpečení
  • Hospitalizovaní pacienti bez souhlasu
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cetuximab
Lék: cetuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hlavním kritériem je variace kožních prozánětlivých cytokinů v pre- a postterapeutických biopsiích děrované kůže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUTACETUX 2010-0198378-85

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina tlustého střeva

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit