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Estudo da Toxicidade Cutânea do Cetuximab: Encontre uma Ligação Entre a Inflamação da Pele e a Resposta do Tumor

4 de abril de 2017 atualizado por: Poitiers University Hospital

O câncer de cólon é um dos cânceres mais comuns na França, com mais de 36.000 novos casos por ano. Apesar dos avanços significativos nos cuidados terapêuticos, o prognóstico dos cânceres de cólon com metástases permanece ruim. O tratamento da doença metastática é baseado na quimioterapia associada a anticorpos terapêuticos. Os mais utilizados são os anti-EGFR (Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico), que permitiram um aumento significativo na sobrevida dos pacientes. Eles são responsáveis ​​pela toxicidade cutânea na forma de erupção cutânea acneiforme, que pode ser debilitante para os pacientes e requer a interrupção do tratamento. No entanto, esta toxicidade está fortemente correlacionada com a eficácia do tratamento. Compreender os mecanismos dos efeitos colaterais cutâneos do anti-EGFR é, portanto, um grande desafio para tratar e entender melhor a associação com a eficácia do tratamento.

O objetivo deste estudo é investigar a relação entre a resposta inflamatória cutânea em pacientes tratados com anti-EGFR, o nível sérico de anti-EGFR e a eficácia do tratamento. Serão realizadas consultas sistemáticas de dermatologia, biópsias de pele e coletas de sangue em pacientes tratados com anti-EGFR. A partir de biópsias, será pesquisado infiltração de células inflamatórias e expressão de genes envolvidos na inflamação da pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Poitiers, França, 86021
        • CHU de Poitiers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Paciente com câncer colorretal metastático comprovado histologicamente com KRAS tipo selvagem
  • Tratamento com cetuximab em quimioterapia de primeira linha combinado com FOLFOX ou FOLFIRI
  • O paciente assinou o consentimento informado
  • Doente inscrito na Segurança Social
  • Prescrição de cetuximab de acordo com o Resumo das Características do Medicamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes em terapia imunossupressora
  • Paciente com doença de pele grave
  • Nenhuma metástase mensurável
  • Doentes com contra-indicação de cetuximab: hipersensibilidade ao cetuximab ou a qualquer excipiente
  • Alteração grave da função respiratória ou cardíaca ou doença coronária grave
  • Pacientes com contra-indicação à quimioterapia FOLFOX e FOLFIRI
  • Participação em outro protocolo de pesquisa
  • Doentes não inscritos na Segurança Social
  • Pacientes hospitalizados sem consentimento
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil sem métodos contraceptivos eficazes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cetuximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O critério principal é a variação de citocinas pró-inflamatórias da pele em biópsias de pele pré e pós-punch terapêuticas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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