- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01292356
Estudo da Toxicidade Cutânea do Cetuximab: Encontre uma Ligação Entre a Inflamação da Pele e a Resposta do Tumor
O câncer de cólon é um dos cânceres mais comuns na França, com mais de 36.000 novos casos por ano. Apesar dos avanços significativos nos cuidados terapêuticos, o prognóstico dos cânceres de cólon com metástases permanece ruim. O tratamento da doença metastática é baseado na quimioterapia associada a anticorpos terapêuticos. Os mais utilizados são os anti-EGFR (Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico), que permitiram um aumento significativo na sobrevida dos pacientes. Eles são responsáveis pela toxicidade cutânea na forma de erupção cutânea acneiforme, que pode ser debilitante para os pacientes e requer a interrupção do tratamento. No entanto, esta toxicidade está fortemente correlacionada com a eficácia do tratamento. Compreender os mecanismos dos efeitos colaterais cutâneos do anti-EGFR é, portanto, um grande desafio para tratar e entender melhor a associação com a eficácia do tratamento.
O objetivo deste estudo é investigar a relação entre a resposta inflamatória cutânea em pacientes tratados com anti-EGFR, o nível sérico de anti-EGFR e a eficácia do tratamento. Serão realizadas consultas sistemáticas de dermatologia, biópsias de pele e coletas de sangue em pacientes tratados com anti-EGFR. A partir de biópsias, será pesquisado infiltração de células inflamatórias e expressão de genes envolvidos na inflamação da pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Paciente com câncer colorretal metastático comprovado histologicamente com KRAS tipo selvagem
- Tratamento com cetuximab em quimioterapia de primeira linha combinado com FOLFOX ou FOLFIRI
- O paciente assinou o consentimento informado
- Doente inscrito na Segurança Social
- Prescrição de cetuximab de acordo com o Resumo das Características do Medicamento
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes em terapia imunossupressora
- Paciente com doença de pele grave
- Nenhuma metástase mensurável
- Doentes com contra-indicação de cetuximab: hipersensibilidade ao cetuximab ou a qualquer excipiente
- Alteração grave da função respiratória ou cardíaca ou doença coronária grave
- Pacientes com contra-indicação à quimioterapia FOLFOX e FOLFIRI
- Participação em outro protocolo de pesquisa
- Doentes não inscritos na Segurança Social
- Pacientes hospitalizados sem consentimento
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil sem métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cetuximabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
O critério principal é a variação de citocinas pró-inflamatórias da pele em biópsias de pele pré e pós-punch terapêuticas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- CUTACETUX 2010-0198378-85
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de cólon metastático
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdConcluídoCâncer de intestino | Adenoma Gástrico | Colon Nos Polipectomia Adenoma TubularJapão
-
Istituto Clinico HumanitasNuovo Regina Margherita HospitalDesconhecidoCâncer colorretal | Colon Nos Polipectomia Adenoma Tubular | Adenomas serrilhadosItália
-
Istituto Clinico HumanitasSan Gerardo Hospital; Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaConcluídoSangramento | Pólipos colônicos | Complicações | Pólipo do Intestino Grosso | Colon Nos Polipectomia Adenoma TubularItália
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em cetuximabe
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Concluído
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ConcluídoCâncer Colorretal MetastáticoItália
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupConcluídoCâncer de Esôfago Estágio IIIFrança
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterBristol-Myers SquibbRescindidoCancer de coloEstados Unidos
-
Glycotope GmbHConcluídoTumor Sólido, AdultoAlemanha, Itália, Espanha
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchConcluídoCarcinoma Espinocelular de Cabeça e PescoçoItália